Teriflunomide Stada 14 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

L04AA31

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x14 mg (lblis. Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 84x14 mg (lblis. Al/PVC/Al/OPA)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Teriflunomid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-06-08

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04999-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _
TERIFLUNOMIDE STADA 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Teriflunomide Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide Stada
3.
Ako užívať Teriflunomide Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriflunomide Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERIFLUNOMIDE STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TERIFLUNOMIDE STADA
Teriflunomide Stada obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je
imunomodulačnou látkou a nastavuje
imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA TERIFLUNOMIDE STADA POUŽÍVA
Teriflunomide Stada sa používa na liečbu dospelých pacientov a
detí a dospievajúcich (vo veku 10
rokov a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej
sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA (MS)
Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS).
CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal
poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú
myelín) okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva
demyelinizácia. Tento proces zabraňuje
správnej činn

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04999-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Teriflunomide Stada 14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 48 mg monohydrátu laktózy (zodpovedá 45 mg
bezvodej laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhla, bledomodrá filmom obalená tableta s priemerom približne 7
mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teriflunomide Stada je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku 10 rokov
a starších s relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM)
(pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené
dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť
stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší) _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg sa
filmom obalená tableta Teriflunomide
Stada 14 mg s ryhou môže rozdeliť na dve rovnaké dávky na
dosiahnutie presnej dávky 7 mg a
uľahčenie podania.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnú stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku
14 mg raz denne.
Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04999-Z1B
2
Osobitné skupiny pacientov
_Staršia