Teriflunomide Sandoz 14 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

teriflunomid

Dostupné z:

Sandoz A/S

ATC kód:

L04AK02

INN (Medzinárodný Name):

teriflunomid

Dávkovanie:

14 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

allurarött AC aluminiumlack Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; teriflunomid 14 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2022-11-04

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
teriflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Teriflunomide Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Sandoz
3.
Hur du tar Teriflunomide Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teriflunomide Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TERIFLUNOMIDE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TERIFLUNOMIDE SANDOZ ÄR
Teriflunomide Sandoz innehåller den aktiva substansen teriflunomid,
som är ett immunmodulerande
medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på
nervsystemet.
VAD TERIFLUNOMIDE SANDOZ ANVÄNDS FÖR
Teriflunomide Sandoz används till vuxna och i barn och ungdomar
(från 10 års ålder) för behandling
av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR
MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
(CNS). CNS består av hjärnan
och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida
(som kallas myelin), som
omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för
demyelinisering. Det hindrar nerverna från
att fungera normalt.
Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade
attacker (skov) av fysiska symtom
som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen
varierar mellan patienter, men
omfattar oftast:
-
svårigheter att gå
-
prob

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriflunomide Sandoz 14 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 71,09 mg laktos (som monohydrat).
Varje tablett innehåller 0,020 mg allurarött AC aluminiumlack
(E129).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå filmdragerad tablett av bikonvex rund form (diameter cirka 7 mm)
märkt med "14" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriflunomide Sandoz är indicerat för behandling av vuxna och barn
från 10 år och äldre med skovvis
förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig
information om populationen för vilken
effekt har fastställts).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av multipel skleros.
Dosering
_Vuxna _
För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång
dagligen.
_Pediatrisk population (10 år och äldre)_
För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
•
Barn med kroppsvikt > 40 kg: 14 mg en gång dagligen
•
Barn med kroppsvikt ≤ 40 kg: 7 mg en gång dagligen.
Teriflunomide Sandoz 14 mg filmdragerade tabletter är inte lämpliga
för pediatriska patienter med
kroppsvikt ≤ 40 kg. Andra läkemedel som innehåller teriflunomid
finns i lägre styrka (som 7 mg
filmdragerade tabletter).
Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till
dosen 14 mg en gång dagligen.
De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Särskilda populationer
_Äldre population_
2
Teriflunomide Sandoz ska användas med försiktighet hos patienter 65
år och äldre på grund av
otillräckliga data om säkerhet och effekt.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller
allvarligt nedsatt njurfunktion, som
inte behan