Teriflunomide Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Teriflunomide

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

L04AA31

INN (Medzinárodný Name):

teriflunomide

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Terapeutické indikácie:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-11-09

Príbalový leták

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Teriflunomide Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide Mylan
3.
Ako užívať Teriflunomide Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriflunomide Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERIFLUNOMIDE MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teriflunomide Mylan obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je
imunomodulačnou látkou a nastavuje
imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA TERIFLUNOMIDE MYLAN POUŽÍVA
Teriflunomid sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov
a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy
(sklerózy multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS
tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín)
okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento
proces zabraňuje správnej
činnosti nervov.
Osoby s relapsujúc

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Teriflunomide Mylan 14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
_ _
Každá tableta obsahuje 85,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Bledomodré až pastelovo modré, okrúhle, bikonvexné filmom
obalené tablety s označením „T“ na
jednej strane a „1“ na druhej strane s priemerom približne 7,6
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teriflunomid Mylan je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku 10 rokov
a starších, s relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM)
(pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené
dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť
stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší) _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku
14 mg raz denne.
Teriflunomide Mylan je dostupný iba vo forme 14 mg filmom obalených
tabliet. Preto nie je možné
podávať Teriflunomide Mylan pacientom, ktorí vyžadujú menšiu ako
celú dávku 14 mg. Ak sa
vyžaduje iná dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce
teriflunomid, ktoré takúto možnosť
ponúkajú.
3
Osobitné skupiny pacientov
_Staršia populácia_
Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o be