TERIFLUNOMIDA SANDOZ 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

TERIFLUNOMIDA

Dostupné z:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC kód:

L04AK02

INN (Medzinárodný Name):

TERIFLUNOMIDA

Dávkovanie:

14 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zloženie:

TERIFLUNOMIDA 14 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Počet v balení:

28 comprimidos

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Teriflunomida

Prehľad produktov:

TERIFLUNOMIDA SANDOZ 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 145851000140105 - 137781000140102 - 137791000140104

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2022-12-29

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TERIFLUNOMIDA SANDOZ 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
teriflunomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Teriflunomida Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teriflunomida Sandoz
3.
Cómo tomar Teriflunomida Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Teriflunomida Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TERIFLUNOMIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TERIFLUNOMIDA SANDOZ
Teriflunomida Sandoz contiene el principio activo teriflunomida que es
un agente inmunomodulador que
ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema
nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA TERIFLUNOMIDA SANDOZ
Teriflunomida se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10
años de edad y mayores) para tratar la
esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema
nervioso central (SNC). El SNC está
formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis
múltiple, la inflamación destruye la vaina
protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de
mielina se llama desmielinización.
Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple
tendrán ataques repetidos (recidivas) de
los síntomas físicos causados por el funcio

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Teriflunomida Sandoz 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de
teriflunomida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 71,09 mg de lactosa
(como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,020 mg de laca de
aluminio rojo allura AC (E129).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color azul, de forma redonda
biconvexa (diámetro de 7 mm
aproximadamente), marcado con “14” en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Teriflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
y pacientes pediátricos de 10 años de
edad y mayores con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente (ver
sección 5.1 para información de
interés sobre la población en la que la eficacia se ha establecida).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis
múltiple debe iniciar y supervisar el
tratamiento.
Posología
_Adultos _
En adultos, la dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez
al día.
_Población pediátrica (10 años de edad y mayores) _
En pacientes pediátricos (10 años de edad y por encima), la dosis
recomendada depende del peso corporal:

Pacientes pediátricos con peso corporal > 40 kg: 14 mg una vez al
día.

Pacientes pediátricos con peso corporal ≤ 40 kg: 7 mg una vez al
día.
Teriflunomida Sandoz no es adecuado para pacientes pediátricos con
peso corporal ≤ 40 kg. Otros
medicamentos que contienen teriflunomida están disponibles en una
dosis menor (como comprimidos
recubiertos con película de 7 mg).
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Los pacientes pediátricos que alcancen un peso corporal estable
superior a 40 kg deben cambiar a 14 mg
una vez al día.
Teriflunomida se puede tomar con o