Tepmetko

Krajina: Európska únia

Jazyk: švédčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Dostupné z:

Merck Europe B.V.

ATC kód:

L01EX21

INN (Medzinárodný Name):

tepotinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiska medel

Terapeutické oblasti:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Terapeutické indikácie:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

auktoriserad

Dátum Autorizácia:

2022-02-16

Príbalový leták

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEPMETKO 225 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tepotinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad TEPMETKO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar TEPMETKO
3.
Hur du tar TEPMETKO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TEPMETKO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEPMETKO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TEPMETKO innehåller den aktiva substansen tepotinib. Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas
proteinkinashämmare och som används för att behandla cancer.
TEPMETKO används för att behandla vuxna med lungcancer som har
spritt sig till andra delar av
kroppen eller som inte kan tas bort med en operation. Detta läkemedel
ges när cancercellerna har en
förändring i en gen som kallas
_MET_
(mesenkymal-epitelial transitionsfaktor) och tidigare behandling
inte har hjälpt till att stoppa sjukdomen.
En förändring i
_MET_
-genen kan leda till att ett onormalt protein bildas, som därefter
kan leda till
okontrollerad celltillväxt och cancer. Genom att blockera effekten av
det onormala proteinet kan
TEPMETKO fördröja eller

Súhrn charakteristických

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TEPMETKO 225 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 225 mg tepotinib (som
hydrokloridhydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 4,4 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vit-rosa, oval, bikonvex filmdragerad tablett, cirka 18 x 9 mm i
storlek, präglad med ”M” på den ena
sidan och slät på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TEPMETKO som monoterapi är avsett för vuxna patienter med
behandlingskrävande avancerad
icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med mutationer som leder till
”mesenkymal-epitelial
transitionsfaktorgen” exon 14 (
_MET_
ex14)-skipping, efter tidigare behandling med immunterapi
och/eller platinuminnehållande kemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet
av användning av
cancerbehandling.
Innan behandling med TEPMETKO påbörjas ska förekomst av
_MET_
ex14-skipping-mutationer
bekräftas med en validerad testmetod (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dosering
Rekommenderad dos är 450 mg tepotinib (2 tabletter) en gång
dagligen. Behandlingen ska fortsätta så
länge klinisk nytta observeras.
Om en daglig dos glöms bort kan den tas samma dag så snart patienten
kommer ihåg det, om inte nästa
dos ska tas inom 8 timmar.
3
_Dosjustering för biverkningar _
Den rekommenderade dosminskningen för att hantera biverkningar är
225 mg (1 tablett) dagligen.
Rekommendationer för dosjustering finns i tabellen nedan.
TABELL 1. REKOMMENDERADE DOSJUSTERINGAR FÖR TEPMETKO
BIV