Tepmetko

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Dostupné z:

Merck Europe B.V.

ATC kód:

L01EX21

INN (Medzinárodný Name):

tepotinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Terapeutické indikácie:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-02-16

Príbalový leták

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEPMETKO 225 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tepotinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TEPMETKO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TEPMETKO
3.
Ako užívať TEPMETKO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TEPMETKO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEPMETKO A NA ČO SA POUŽÍVA
TEPMETKO obsahuje liečivo tepotinib. Patrí do skupiny liekov
nazývaných „inhibítory
proteínkinázy“, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
TEPMETKO sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc, ktorá
sa rozšírila do iných častí tela
alebo ju nie je možné odstrániť chirurgicky. Liek sa podáva, keď
rakovinové bunky majú zmenu
v géne _MET_ (mezenchymálno-epiteliálneho prechodového faktora) a
predchádzajúce liečby
nepomohli zastaviť vaše ochorenie.
Zmena v géne _MET_ môže viesť k tvorbe abnormálnej bielkoviny,
ktor�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
TEPMETKO 225 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 225 mg tepotinibu (vo forme
hydrochlorid hydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 4,4 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Bielo-ružová, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta s
veľkosťou približne 18 x 9 mm,
s písmenom „M“ vytlačeným na jednej strane a hladká na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TEPMETKO je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc (_Non-Small Cell Lung Cancer_,
NSCLC) s mutáciami vedúcimi
ku skippingu exónu 14 génu pre faktor mezenchymálno-epiteliálneho
prechodu (_MET_ex14,
_mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14_), ktorí
vyžadujú systémovú liečbu po
predchádzajúcej liečbe imunoterapiou a/alebo chemoterapiou na báze
platiny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s podávaním
protinádorových liekov.
Pred začatím liečby TEPMETKOM sa má potvrdiť prítomnosť zmien
skipping mutácií _MET_ex14
validovanou testovacou metódou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 450 mg tepotinibu (2 tablety) užívaná
jedenkrát denne. V liečbe sa má
pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos.
Ak sa vynechá denná dávka, môže sa užiť hneď, ako si na ňu
pacient v ten istý deň spomenie, ak
ďalšia dávka nie je naplánovaná do 8 hodín.
3