Tepkinly

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

epcoritamab

Dostupné z:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kód:

L01FX27

INN (Medzinárodný Name):

epcoritamab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapeutické indikácie:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2023-09-22

Príbalový leták

57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRĀTS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_epcoritamabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ārsts Jums izsniegs pacienta kartīti. Uzmanīgi izlasiet to un
ievērojiet tajā sniegtos
norādījumus. Vienmēr nēsājiet šo kartīti sev līdzi.
-
Vienmēr uzrādiet pacienta kartīti ārstam vai medmāsai vizītes
laikā vai dodoties uz
slimnīcu.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tepkinly un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tepkinly lietošanas
3.
Kā Tepkinly tiks ievadītas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tepkinly
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEPKINLY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR TEPKINLY
Tepkinly ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu epkoritamabu.
Tepkinly lieto vienu pašu
(monoterapijā), lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir asins vēzis (to
sauc par difūzo lielo B šūnu limfomu
(DLBCL)), kad slimība ir atgriezusies vai nav reaģējusi uz
iepriekšējo ārstēšanu pēc vismaz divām
iepriekšējām terapijām.
KĀ TEPKINLY DARBOJAS
Epkoritamabs ir īpaši izstrādāts, lai palīdzētu Jūsu organisma
imūnsistēmai uzbrukt vēža (limfomas)
šūnām. Epkoritamabs iedarbojas, piesais

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 0,8 ml flakons satur 4 mg epkoritamaba (_epcoritamabum_) 5 mg/ml
koncentrācijā.
Katrā flakonā ir papildu šķīduma tilpums, kas ļauj iegūt
marķēto daudzumu.
Epkoritamabs ir cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) bispecifiska
antiviela pret CD3 un CD20
antigēniem, ko izstrādā Ķīnas kāmju olnīcu (_Chinese Hamster
Ovary_ - CHO) šūnās ar rekombinanto
DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā Tepkinly flakonā ir 21,9 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu
sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, pH 5,5 un
osmolalitāte aptuveni 211 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tepkinly monoterapijas veidā ir paredzēts pieaugušiem pacientiem
recidivējošas vai refraktāras difūzu
lielo B šūnu limfomas (_diffuse large B-cell lymphoma_ - DLBCL)
ārstēšanai pēc divām vai vairākām
sistēmiskas terapijas līnijām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Tepkinly drīkst ievadīt tikai pretvēža terapijas lietošanā
kvalificēta veselības aprūpes speciālista
uzraudzībā. Pirms epkoritamaba ievadīšanas 1. ciklā jābūt
pieejamai vismaz vienai tocilizumaba devai
lietošanai gadījumā, ja rodas citokīnu atbrīvošanās sindroms
(_cytokine release syndrome _– CRS).
8 stundu laikā pēc pirmās tocilizumaba devas ievadīšanas jābūt
pieejamai vēl vienai tocilizumaba
devai.
Devas
_Ieteicamā premedikācija un devu shēma_
Tepkinly