Tenofovirdisoproxil Teva 245 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Dostupné z:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC kód:

J05AF07

INN (Medzinárodný Name):

TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; KARMIJN (E120) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; KARMIJN (E120) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Tenofovir Disoproxil

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); KARMIJN (E120); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

_ _
TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 245 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 MEI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 115948 PIL 0523.12v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tenofovirdisoproxil Teva 245 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof _tenofovirdisoproxil_. Deze werkzame
stof is een _antiretroviraal_ of
antiviraal medicijn dat gebruikt wordt in de behandeling van HIV
(_Human Immunodeficiency Virus_)- of
hepatitis B-infecties. Tenofovir is een nucleotide reverse
transcriptase inhibitor, ook wel NRTI genoemd,
en werkt door de normale werking van enzymen (in HIV _reverse
transcriptase_; in hepatitis B _DNA-_
_polymerase_) te verstoren die essentieel zijn voor de virussen om te
vermeerderen. Dit middel moet altijd
in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt bij de
behandeling van HIV.
Dit middel is een behandeling voor HIV-infectie. De tabletten zijn
geschikt voor:
-
volwassenen
-
jongeren in de leeftijd 12 tot 18 jaar die al behandeld zijn met

Súhrn charakteristických

_ _
TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 245 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 MEI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 115948 SPC 0523.14v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tenofovirdisoproxil Teva 245 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat tenofovirdisoproxilfosfaat overeenkomend
met 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 100,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtblauwe tot blauwe, ovaalvormige filmomhulde tabletten met een
afmeting van 16,6 mm lang en 8,9
mm breed, met aan de ene kant de inscriptie “T” en glad aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_HIV-1-infectie _
Tenofovirdisoproxil Teva is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen voor
de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
Bij volwassenen is het bewijs dat tenofovirdisoproxil bij
HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op
resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde
patiënten, waaronder patiënten met
een hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder
patiënten die al eerder werden
behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium
niet meer op behandeling
reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de
patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft) en
waarin tenofovirdisoproxil werd toegevoegd aan een stabiele
basisbehandeling (voornamelijk tri-
therapie).
Tenofovirdisoproxil Teva is ook geïndiceerd voor de behandeling van
met HIV-1 geïnfecteerde
adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsgeneesmiddelen
uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
_ _
TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 245 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 MEI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 115948 SPC 052