Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

J05AF07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x1x245 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Tenofovir dizoproxil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-03-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2021/04388-Z1A,
2021/05943-Z1B
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
tenofovir-dizoproxil
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tenofovir disoproxil Accordpharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil
Accordpharma
3.
Ako užívať Tenofovir disoproxil Accordpharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Accordpharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
AK BOL TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA PR
EDPÍSANÝ
VÁŠMU
DIEŤAŤU,
VŠETKY
INFORMÁCIE V
TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SÚ
ADRESOVANÉ
VÁŠMU DIEŤAŤU (V TAKOMTO
PRÍPADE
ČÍTAJTE OSLOVENIE
„VY“ AKO
„VAŠE
DIEŤA“).
1.
ČO JE TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA A NA
ČO
SA
POUŽÍVA
Tenofovir disoproxil Accordpharma obsahuje liečivo
_tenofovir-dizoproxil_. Toto liečivo je
_antiretrovírusový_
_ _alebo antivírusový liek,
ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV
alebo oboch infekcií. Tenofovir je
_nukleotidový_
_ _
_inhibítor_
_ reverznej _
_transkriptázy_
, všeobecne známy
ako NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse _
_transcriptase inhibitor) _a účinkuje zasahovaním do
normálnej činnosti enzýmov (u

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. : 2020/00381-Z1A,
2021/04388-Z1A, 2021/05943-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-dizoproxil
fumarát, čo zodpovedá 245
mg tenofovir-dizoproxilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 159,196 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele filmom obalené tablety mandľového tvaru s dĺžkou
približne. 16,9 mm a šírkou 10,4 mm,
ktoré majú na jednej strane vyrazené označenie „H“ a na druhej
strane „123“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
_Infekcia HIV-1_
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmom obalené tablety sú
indikované na liečbu
dospelých infikovaných HIV-1 v kombinácii s inými
antiretrovírusovými liekmi.
U dospelých je preukázanie prínosu lieku Tenofovir disoproxil
Accordpharma pri infekcii HIV-1
založené na výsledkoch jednej štúdie u predtým neliečených
pacientov, vrátane pacientov s
vysokou vírusovou záťažou (> 100 000 kópií/ml) a štúdií, v
ktorých sa Tenofovir disoproxil
Accordpharma pridal k stálej pôvodnej terapii (hlavná trojterapia)
u antiretrovírusovo
predliečených pacientov, u ktorých došlo k skorému virologickému
zlyhaniu (< 10 000 kópií/ml, s
väčšinou pacientov majúcich < 5 000 kópií/ml).
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmom obalené tablety sú
tiež indikované na liečbu
dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 s
rezistenciou na NRTI alebo toxicitami
vylučujúcimi použitie liekov prvej línie.
Rozhodnutie o použití lieku Tenofovir disoproxil Accordpharma na
liečbu pacientov s infekciou
HIV-1, ktorí už boli liečení
antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej
rezistencie
a/alebo anamnéze liečby
jednotlivých pac