TEMOZOLOMIDE Ratiopharm 250 mg, gélule

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

témozolomide

Dostupné z:

RATIOPHARM GmbH

ATC kód:

L01AX03

INN (Medzinárodný Name):

temozolomide

Dávkovanie:

250 mg

Forma lieku:

gélule

Zloženie:

composition pour une gélule > témozolomide : 250 mg

Spôsob podávania:

orale

Počet v balení:

flacon(s) en verre de 5 gélule(s)

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

AGENTS ANTINEOPLASIQUES - AUTRES AGENTS ALKYLANTS

Prehľad produktov:

577 101-5 ou 34009 577 101 5 6 - flacon(s) en verre de 5 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 102-1 ou 34009 577 102 1 7 - flacon(s) en verre de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Abrogée

Dátum Autorizácia:

2010-07-06

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2010
Dénomination du médicament
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 250 mg, gélule
TÉMOZOLOMIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 250 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 250
mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 250 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 250 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 250 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est un agent antitumoral.
Indications thérapeutiques
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est utilisé pour le traitement des patients
atteints de formes particulières de tumeurs
cérébrales:
·
glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE
RATIOPHARM est tout d'abord utilisé en
association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante)
puis seul (traitement en phase de monothérapie).
·
gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome
anaplasique. TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est utilisé
pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent
après un traitement standard.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TEMOZOLOM

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 250 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Témozolomide
.................................................................................................................................
250 mg
Excipients:
Chaque gélule contient 209 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules ont un corps et une coiffe opaques blancs, elles sont
marquées de deux raies noires sur la coiffe et un « T 250
mg » noir sur le corps.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules est indiqué pour le traitement:
·
des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme
nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie
(RT) puis en traitement en monothérapie,
·
des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients
adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome
multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou
une progression après un traitement standard.
4.2. Posologie et mode d'administration
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules doit uniquement être prescrit par
des médecins qui ont l'expérience du traitement
oncologique des tumeurs cérébrales.
Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique
4.4).
POSOLOGIE
Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules est administré en association avec
la radiothérapie focale (phase concomitante)
suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase
de monothérapie).
Phase concomitante
TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m
2
quotidiennement pendant 42 jours en association à la
radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions). Aucune
réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou
l'interruption de l'administration de TMZ doit être d�