Krajina: Francúzsko
Jazyk: francúzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
témozolomide
RATIOPHARM GmbH
L01AX03
temozolomide
100 mg
gélule
composition pour une gélule > témozolomide : 100 mg
orale
flacon(s) en verre de 5 gélule(s)
liste I
AGENTS ANTINEOPLASIQUES - AUTRES AGENTS ALKYLANTS
577 095-5 ou 34009 577 095 5 6 - flacon(s) en verre de 5 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 096-1 ou 34009 577 096 1 7 - flacon(s) en verre de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2010-07-06
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/07/2010 Dénomination du médicament TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 100 mg, gélule TÉMOZOLOMIDE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 100 mg, gélule ? 3. COMMENT PRENDRE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 100 mg, gélule ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 100 mg, gélule ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est un agent antitumoral. Indications thérapeutiques TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est utilisé pour le traitement des patients atteints de formes particulières de tumeurs cérébrales: · glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie). · gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMOZOLOM Prečítajte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/07/2010 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 100 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Témozolomide ................................................................................................................................. 100 mg Excipients: Chaque gélule contient 84 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Les gélules ont un corps et une coiffe opaques blancs, elles sont marquées de deux raies roses sur la coiffe et un « T 100 mg » rose sur le corps. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules est indiqué pour le traitement: · des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie, · des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard. 4.2. Posologie et mode d'administration TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales. Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4). POSOLOGIE Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie). Phase concomitante TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m 2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions). Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être déc Prečítajte si celý dokument