Temozolomide Glenmark 140 mg Kapsułki twarde

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Temozolomidum

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC kód:

L01AX03

INN (Medzinárodný Name):

Temozolomidum

Dávkovanie:

140 mg

Forma lieku:

Kapsułki twarde

Prehľad produktov:

Opakowania: 5 kaps., 05909991061289, Rp;5 sasz., 05902020241256, Rp;

Stav Autorizácia:

2018-04-22

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
TEMOZOLOMIDE GLENMARK, 5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE GLENMARK, 20 MG, KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE GLENMARK, 100 MG, KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE GLENMARK, 140 MG, KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE GLENMARK, 180 MG, KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE GLENMARK, 250 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Temozolomidum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Temozolomide Glenmark i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Temozolomide Glenmark
3.
Jak stosowa
ć
lek Temozolomide Glenmark
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Temozolomide Glenmark
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEMOZOLOMIDE GLENMARK I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Temozolomide Glenmark zawiera substancj
ę
zwan
ą
temozolomidem. Ten lek jest lekiem
przeciwnowotworowym.
Lek Temozolomide Glenmark jest wskazany w leczeniu okre
ś
lonych typów nowotworów mózgu:
•
u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek
Temozolomide
Glenmark najpierw stosuje si
ę
w poł
ą
czeniu z radioterapi
ą
(etap leczenia skojarzonego), a
nast
ę
pnie jako jedyny lek (etap monoterapii).
•
u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z
g

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temozolomide Glenmark, 5 mg, kapsułki twarde
Temozolomide Glenmark, 20 mg, kapsułki twarde
Temozolomide Glenmark, 100 mg, kapsułki twarde
Temozolomide Glenmark, 140 mg, kapsułki twarde
Temozolomide Glenmark, 180 mg, kapsułki twarde
Temozolomide Glenmark, 250 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 399,3 mg laktozy bezwodnej.
Każda kapsułka twarda zawiera 384,3 mg laktozy bezwodnej.
Każda kapsułka twarda zawiera 61,7 mg laktozy bezwodnej.
Każda kapsułka twarda zawiera 86,4 mg laktozy bezwodnej.
Każda kapsułka twarda zawiera 111,1 mg laktozy bezwodnej.
Każda kapsułka twarda zawiera 154,3 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Temozolomide Glenmark, 5 mg: kapsułki twarde żelatynowe w rozmiarze
0, mają zielone wieczko i
białą dolną część. Na dolnej części nadrukowana jest czarnym
tuszem liczba 5.
Temozolomide Glenmark, 20 mg: kapsułki twarde żelatynowe w rozmiarze
0, mają pomarańczowe
wieczko i białą dolną część. Na dolnej części nadrukowana jest
czarnym tuszem liczba 20.
Temozolomide Glenmark, 100 mg: kapsułki twarde żelatynowe w
rozmiarze 0, mają fioletowe
wieczko i białą dolną część. Na dolnej części nadrukowana jest
czarnym tuszem liczba 100.
Temozolomide Glenmark, 140 mg: kapsułki twarde żelatynowe w
rozmiarze 0, mają niebieskie
wieczko i białą dolną część. Na dolnej części nadrukowana jest
czarnym tuszem liczba 140.
Temozolomide Glenmark, 180 mg: kapsułki twarde żelatynowe w
rozmiarze 0, mają czekoladow