TEMOSTAD 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

L01AX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 5x100 mg (fľ.sklo, jantár); cps dur 20x100 mg (fľ.sklo, jantár)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Temozolomid

Prehľad produktov:

cps dur 20x100 mg (fľ.sklo, jantár); cps dur 5x100 mg (fľ.sklo, jantár)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-04-21

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00847-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEMOSTAD 20 MG
TEMOSTAD 100 MG
TEMOSTAD 140 MG
TEMOSTAD 180 MG
TEMOSTAD 250 MG
TVRDÉ KAPSULY
temozolomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TEMOSTAD a na čo sa používa.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete užívať TEMOSTAD.
3.
Ako užívať TEMOSTAD.
4.
Možné vedľajšie účinky.
5.
Ako uchovávať TEMOSTAD.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie.
1.
ČO JE TEMOSTAD A NA ČO SA POUŽÍVA
TEMOSTAD obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je
protinádorová látka.
TEMOSTAD sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
–
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
TEMOSTAD sa najprv
používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a
následne samotný (fáza monoterapie),
–
detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným
gliómom, ako je
multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. TEMOSTAD sa
používa pri týchto
nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vracajú alebo sa zhoršujú.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE
TEMOSTAD
NEUŽÍVAJTE
TEMOSTAD
–
ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03745-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TEMOSTAD 20 mg
TEMOSTAD 100 mg
TEMOSTAD 140 mg
TEMOSTAD 180 mg
TEMOSTAD 250 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20/100/140/180/250 mg temozolomidu.
_TEMOSTAD 20 mg: _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg laktózu, oranžovú žlť FCF
(E110) a 0,21 mg sodíka.
_TEMOSTAD 100 mg: _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg laktózu a 0,42 mg sodíka.
_TEMOSTAD 140 mg: _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózu a 0,588 mg sodíka.
_TEMOSTAD 180 mg: _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg laktózu a 0,756 mg sodíka.
_TEMOSTAD 250 mg: _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózu a 1,05 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
_TEMOSTAD 20 mg: _
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a
oranžovým atramentom vytlačené dva
pásiky na uzávere a „T 20 mg“ na tele kapsuly s priemerom
približne 6,2 mm a dĺžkou približne 18,0
mm.
_TEMOSTAD 100 mg: _
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a
ružovým atramentom vytlačené dva
pásiky na uzávere a „T 100 mg“ na tele kapsuly s priemerom
približne 6,8 mm a dĺžkou približne 19,4
mm.
_TEMOSTAD 140 mg: _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03745-Z1B
2
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a
modrým atramentom vytlačené dva
pásiky na uzávere a „T 140 mg“ na tele kapsuly s priemerom
približne 7,5 mm a dĺžkou približne 21,7
mm.
_ _
_TEMOSTAD 180 mg: _
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a
červeným atramentom vytlačené dva
pásiky na uzávere a „T 180 mg“ na tele kapsuly s priemerom
približne