Telmisartan/Hydrochlorotiazid FMK 80 mg/25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

C09DA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 10x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 14x80 mg/25 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Telmisartan a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl 7x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 10x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 14x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 28x1x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 30x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 30x1x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 50x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 56x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 84x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 90x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 90x1x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 98x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 100x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 112x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 126x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 140x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 154x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 168x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 182x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 196x80 mg/25 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-10-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00022-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID XANTIS 80 MG/25 MG TABLETY
telmisartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid
Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis
3.
Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis je kombinácia dvoch liečiv
telmisartanu a hydrochlórtiazidu
v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký
krvný tlak.

Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a
zapríčiňuje zúženie vašich krvných
ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok
angiotenzínu II, takže cievy sa
uvoľnia a tlak krvi je nižší.

Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká spôsobujúce, že sa
vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00022-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 80 mg/25 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 99,67 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Okrúhle bielo-žlté dvojvrstvové tablety s priemerom približne 12
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis fixná kombinácia (80 mg
telmisartanu/25 mg hydrochlórtiazidu
(HCTZ)) je určená pre dospelých, u ktorých krvný tlak nie je
adekvátne kontrolovaný
Telmisartanom/Hydrochlorotiazidom Xantis 80 mg/12,5mg (80 mg
telmisartanu/12,5 mg (HCTZ))
alebo pre dospelých, ktorých krvný tlak je už stabilizovaný
telmisartanom a HCTZ podávanými
samostatne.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Fixná kombinácia sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak
nie je náležite kontrolovaný
samotným telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa
odporúča individuálna
titrácia dávky každej z dvoch zložiek. Keď je to klinicky
vhodné, možno zvážiť priamy prechod z
monoterapie na fixnú kombináciu.
•
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 80 mg/25 mg sa môže podávať
jedenkrát denne
pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný
Telmisartanom/Hydrochlorotiazidom
Xantis 80 mg/12,5mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg (HCTZ)) alebo
pacientom, ktorých krvný tlak je
už stabilizovaný telmisartanom a HCTZ podávanými samostatne .
•
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis je dostupný aj dávkových
silách 40 mg/12,5mg a 80
mg/12,5 mg.
Porucha funkcie obličiek
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00022-Z1B
2
Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť
4.4).
Porucha funkcie pe