Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
C09DA07
perorálne použitie
tbl 14x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan a diuretiká
tbl 14x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 56x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 84x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 98x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-09-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07219-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELMARK PLUS 80 MG/12,5 MG TABLETY telmisartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Telmark Plus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmark Plus 3. Ako užívať Telmark Plus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telmark Plus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELMARK PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA Telmark Plus je kombinácia dvoch liečiv, telmisartanu a hydrochlórtiazidu v jednej tablete. Obe liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. ̵ Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie krvných ciev a tým zvyšuje tlak krvi. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže sa cievy uvoľnia a tlak krvi sa zníži. ̵ Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká, ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu krvného tlaku. Neliečený vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07219-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Telmark Plus 80 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu . Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 499,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Bikonvexné dvojvrstvové tablety kapsulovitého tvaru bez filmové obalu, veľkosti 19,2 ± 0,2 x 8,7 ± 0,2 mm, pričom vrstva hydrochlórtiazidu je biela až šedo-biela s vyrazeným „424“ a vrstva telmisartanu je mramorová oranžová až červenohnedá, bez označenia. Vrstva hydrochlórtiazidu môže obsahovať červenohnedé fliačiky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Fixná kombinácia dávky Telmarku Plus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlórtiazidu) je určená pre pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Telmark Plus sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z dvoch zložiek. Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu. ̵ Telmark Plus 80 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný 80 mg telmisartanu. _Osobitné skupiny pacientov _ Porucha funkcie obličiek Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07219-Z1A 2 Porucha funkcie pečene Telmark Plus sa nemá podávať pacientom s poruchou funkcie pečene, keďže nie je možné zabezpečiť kombináciu 40 mg/12,5 mg. Telmark Plus nie je indikovaný pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. U pa Prečítajte si celý dokument