Telhycar 80 mg/12,5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Swyssi AG, Nemecko

ATC kód:

C09DA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Telmisartan a diuretiká

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-05-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01755-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELHYCAR 80 MG/12,5 MG
TABLETY
telmisartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Telhycar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telhycar
3.
Ako užívať Telhycar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telhycar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELHYCAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Telhycar je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a
hydrochlórtiazidu v jednej tablete. Obe tieto
liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
-
Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a
zapríčiňuje zúženie vašich krvných
ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok
angiotenzínu II, takže cievy sa
uvoľnia a tlak krvi je nižší.
-
Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká spôsobujúce, že sa
vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho
krvného tlaku.
Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo
viacerých orgánoch, čo môže niekedy
viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej
pr�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01755-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telhycar 80 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 180,50 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Podlhovasté bikonvexné dvojvrstvové neobalené tablety s jednou
bielou až takmer bielou vrstvou
a jednou ružovo sfarbenou vrstvou so škvrnami s označením
„L200“. Biela až takmer biela vrstva môže
obsahovať farebné ružové škvrny. Dĺžka 16,2 mm, šírka 7,9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Fixná kombinácia Telhycar (80 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlórtiazidu) je indikovaná dospelým,
ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným
telmisartanom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Telhycar sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je
náležite kontrolovaný samotným
telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu sa odporúča
individuálna titrácia dávky každej
z dvoch zložiek. Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy
prechod z monoterapie na fixnú
kombináciu.

Telhycar 80 mg/12,5 mg sa môže podávať raz denne pacientom,
ktorých krvný tlak nie je
adekvátne kontrolovaný telmisartanom 80 mg.
_Osobitné skupiny pacientov _
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť
4.4).
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa
nemá prekročiť dávkovanie 40 mg
telmisartanu/12,5 mg hydrochlórtiazidu raz denne. Telhycar nie je
určený pacientom s ťažkou poruchou
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01755-Z1B
2
funkcie pečene. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy
majú podávať s opatrno