Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido ioxitalâmico
Guerbet
V08AA05
Acid ioxitalâmico
660.3 mg/ml
Solução oral
Ioxitalamato de meglumina 660.3 mg/ml
Via oralVia retal
Frasco 10 unidade(s) - 100 ml
19.1.1 - Produtos iodados
MSRM
N/A
ioxitalamic acid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2296887 CNPEM: 50086995 CHNM: 10005654 Comercializado
Autorizado
1994-12-30
APROVADO EM 27-04-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente TELEBRIX Gastro, 660, 3 mg/ mL, solução oral e retal Ioxitalamato de meglumina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto 1. O que é TELEBRIX Gastro e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar TELEBRIX Gastro 3. Como utilizar TELEBRIX Gastro 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar TELEBRIX Gastro 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é TELEBRIX Gastro e para que é utilizado O TELEBRIX Gastro é um meio de contraste hidrossolúvel, iónico e iodado. A substância ativa é o ácido ioxitalâmico sob a forma de ioxitalamato de meglumina (código ATC: V08AA05). O TELEBRIX Gastro é utilizado para exames de diagnóstico do trato gastrointestinal, utilizando radiografia convencional ou tomografia computorizada (TC), exame radiológico do estômago e do duodeno e para imagens radiológicas do cólon, sobretudo quando a utilização de sulfato de bário é contraindicada. Este medicamento destina-se apenas para fins de diagnóstico. O TELEBRIX Gastro é indicado em adultos e crianças, para administração por via oral ou retal. Os agentes de contraste radiológico, como o TELEBRIX Gastro, são utilizados para melhorarem as imagens das estruturas e funções do organismo durante os exames radiológicos. A utilização do TELEBRIX Gastro ajuda o seu médico ou radiologista a fazer um diagnóstico. 2. O que precisa de s Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 27-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO TELEBRIX ® Gastro, 660, 3 mg/ mL, solução oral e rectal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Para 100 mL de solução Ioxitalamato de meglumina 66,03 g Equivalente a iodo 30 g Teor de iodo por ml: 300 mg Massa de iodo por 50 mL frasco: 15 g Massa de iodo por 50 mL frasco: 30 g Excipientes com efeito conhecido: etanol (álcool) (de 0.48 a 0.52 mL para 100 mL de solução) Lista completa de excipientes, ver seção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução bebível e rectal Solução límpida incolor, ou amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. O TELEBRIX Gastro é indicado em adultos e crianças, para administração por via oral ou rectal. Meio de contraste para: - Exame radiológico do tracto gastrointestinal, utilizando radiografia convencional ou equipamento de tomografia computorizada. - Radiografia gastroduodenal, - Clister para imagem retrógrada do cólon, sobretudo se a administração de sulfato de bário não for aconselhável ou for contraindicada, - Íleo obstrutivo e não-obstrutivo. APROVADO EM 27-04-2021 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Dose média mL/kg Volume total (min-max) mL Indicação Aprovada Adultos Crianças (<10 anos) Adultos Crianças (<10 anos) Observações Radiografia convencional: Via oral Via rectal 200 mL diluídos com 250 mL de água 400 mL diluídos com 400 mL de água 40 mL diluídos com 10 mL de água 30 mL para 150 mL de produto não diluído <500 <1500 <100 <200 Adultos Adultos 50 mL diluídos com 950 mL de água <1300 Solução de contraste a 4% Solução de contraste a 4% Tomografia computorizada: Via oral Esófago, estômago, duodeno Estômago e duodeno Intestino delgado e/ ou cólon sem estômago e duodeno Solução de contraste a 4% APROVADO EM 27-04-2021 INFARMED A dose deve ser adaptada em função da idade do doente, do tipo de exame e do volume do órgã Prečítajte si celý dokument