Teicoplanin Ibisqus 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Teicoplanin

Dostupné z:

IBIGEN S.r.l. (8106985)

INN (Medzinárodný Name):

Teicoplanin

Forma lieku:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Zloženie:

Teicoplanin (24548) 400 Milligramm

Spôsob podávania:

Information nicht vorhanden

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2018-05-08

Príbalový leták

SmPC_Teicoplanin_400mg_DE_Ver004
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teicoplanin Ibisqus 400 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung oder einer
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 400 mg Teicoplanin, entsprechend
mindestens 400.000 I. E.
Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 400 mg Teicoplanin in 3,0
ml.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält
weniger als 1 mmol Natrium
(23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer
Lösung zum Einnehmen:
lockere, elfenbeinfarbene, homogene Masse.
Pulverform: weißes Pulver
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teicoplanin Ibisqus ist bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt
indiziert zur parenteralen
Behandlung von folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1):
▪
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
▪
Knochen- und Gelenkinfektionen
▪
nosokomiale Pneumonien
▪
ambulant erworbene Pneumonien
▪
komplizierte Harnwegsinfektionen
▪
infektiöse Endokarditis
▪
Peritonitis, assoziiert mit kontinuierlicher ambulanter
Peritonealdialyse (CAPD)
▪
Bakteriämie, die im Rahmen einer der oben aufgelisteten Indikationen
auftritt
Teicoplanin Ibisqus ist auch angezeigt zur oralen Anwendung als
Alternativbehandlung von durch
Infektion mit
_Clostridium difficile_
verursachter Diarrhö und Kolitis.
Teicoplanin sollte falls erforderlich in Kombination mit anderen
antibakteriellen Arzneimitteln
eingesetzt werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dosierung und Dauer der Anwendung sollten individuell angepasst werden
unter Beachtung von
Art und Schwere der Infektion sowie des Ansprechens des Patienten auf
die Th

Súhrn charakteristických

PIL_Teicoplanin_400mg_DE_Ver003
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEICOPLANIN IBISQUS 400 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG ODER
EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Teicoplanin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teicoplanin Ibisqus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Teicoplanin Ibisqus beachten?
3.
Wie ist Teicoplanin Ibisqus anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teicoplanin Ibisqus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TEICOPLANIN IBISQUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Teicoplanin Ibisqus ist ein Antibiotikum. Es enthält einen Wirkstoff
namens Teicoplanin. Dieser
bewirkt eine Abtötung von Bakterien, die Infektionen in Ihrem Körper
verursachen.
Teicoplanin Ibisqus wird bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich
Neugeborenen) angewendet
zur Behandlung von bakteriellen Infektionen:
•
der Haut und des Unterhautzellgewebes – manchmal auch
„Weichteilgewebe“ genannt,
•
der Knochen und Gelenke,
•
der Lunge,
•
der Harnwege,
•
des Herzens – manchmal auch „Endokarditis“ genannt,
•
des Bauchfells (Peritonitis),
•
des Blutes, wenn diese durch eine der oben aufgelisteten Infektionen
verursacht werden.
Teicoplanin Ibisqus kann auch zur Behandlung von Darminfektionen durch
_Clostridium difficile_
-
Bakterien angewendet werden. Zu diesem Zweck wird die
Teicoplanin-Ibisqus-Lösung
eingenom