Tegretol CR 400, tabletten met gereguleerde afgifte 400 mg

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

CARBAMAZEPINE 400 mg/stuk

Dostupné z:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC kód:

N03AF01

INN (Medzinárodný Name):

CARBAMAZEPINE 400 mg/stuk

Forma lieku:

Tablet met gereguleerde afgifte

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CETYLALCOHOL ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CETYLALCOHOL ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Carbamazepine

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CETYLALCOHOL; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

1988-04-12

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEGRETOL
® CR 200, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 200 MG
TEGRETOL
® CR 400, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 400 MG
carbamazepine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tegretol CR en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEGRETOL CR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tegretol CR behoort tot een groep van medicijnen die anti-epileptica
wordt genoemd (medicijnen om
epilepsie te behandelen).
Dit medicijn vermindert en voorkomt aanvallen van epilepsie
(toevallen).
Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het
herhaaldelijk optreden van toevallen.
Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de
hersenen niet goed verloopt. Dit
medicijn helpt om deze overdracht van informatie goed te laten
verlopen. De toeval is een tijdelijke
gebeurtenis.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of
soortgelijke stoffen (bijvoorbeeld
bepaalde medicijnen tegen depressie). De stoffen in dit medicijn kunt
u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
bij bepaalde hartziekten.
-
als u ooit een ziekte a

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tegretol CR 200, tabletten met gereguleerde afgifte 200 mg
Tegretol CR 400, tabletten met gereguleerde afgifte 400 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tegretol CR 200
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 200 mg carbamazepine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 0,22 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat
Tegretol CR 400
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 400 mg carbamazepine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 0,44 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Tegretol CR 200
Beige-oranje, ovale, biconvexe tabletten met aan één zijde de opdruk
“H/C” en aan de andere zijde de
opdruk “C/G”; beide zijdes hebben een breukstreep. De tablet kan
worden verdeeld in gelijke doses.
Tegretol CR 400
Bruinachtige-oranje, ovale, biconvexe tabletten met aan één zijde de
opdruk “ENE/ENE” en aan de
andere zijde de opdruk “CG/CG”; beide zijdes hebben een
breukstreep. De tablet kan worden verdeeld
in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epilepsie
•
Complexe of eenvoudige partiële aanvallen met of zonder secundaire
generalisatie.
•
Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal).
Tegretol CR kan als zowel monotherapie als combinatietherapie gebruikt
worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij oudere patiënten dient voorzichtig te worden gedoseerd vanwege
een mogelijke gewijzigde
farmacokinetiek en het toegenomen risico op het optreden van
interacties met andere middelen (zie
rubriek 4.5).
Alvorens te besluiten om tot behandeling over te gaan, dienen
patiënten van Han-Chinese of Thaise
afkomst, indien mogelijk, een screening te ondergaan op HLA-B*1502,
omdat dit allel een sterke
voorspeller is voor het risico van het ernstige, met carbamazepine
geassocieerde SJS (zie informatie
over