Tegretol CR 200

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N03AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mod 50x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Karbamazepín

Prehľad produktov:

tbl mod 50x200 mg; tbl mod 30x400 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1988-11-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04399-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04443-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/07087-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TEGRETOL
CR 200
TEGRETOL
CR 400
tablety s riadeným uvoľňovaním
karbamazepín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tegretol CR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tegretol CR
3.
Ako užívať Tegretol CR
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tegretol CR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TEGRETOL CR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Tegretol CR. Dodáva sa ako deliteľné
tablety s riadeným uvoľňovaním (možno
ich deliť, aby sa dali ľahšie prehltnúť a liečivo sa z nich
vstrebáva postupne), ktoré obsahujú 200 mg
alebo 400 mg liečiva karbamazepín.
Tegretol CR patrí do skupiny liekov označovaných ako
antiepileptiká (lieky proti epileptickým
záchvatom), ale vzhľadom na jeho mechanizmus účinku ho možno
použiť aj na liečbu iných ochorení.
Tegretol CR sa používa u dospelých, dospievajúcich aj detí na
liečbu niektorých druhov epileptických
záchvatov. Používa sa aj na liečbu niektorých neurologických
ochorení (napr. bolestivého ochorenia
tváre, ktor

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04443-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/07087-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tegretol
CR 200
Tegretol
CR 400
tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tegretol
CR 200
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 200 mg
karbamazepínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,22 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Tegretol
CR 400
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 400 mg
karbamazepínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,44 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním
Tegretol
CR 200: béžovooranžové oválne mierne bikonvexné tablety s
deliacou ryhou na oboch
stranách s označením H/C na jednej a C/G na druhej strane.
Tegretol
CR 400: hnedooranžové oválne mierne bikonvexné tablety s deliacou
ryhou na oboch
stranách s označením ENE/ENE na jednej a CG/CG na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tegretol CR 200 a Tegretol CR 400 je indikovaný dospelým,
dospievajúcim a deťom.

Epilepsia
_-_
_ _
Komplexné alebo simplexné parciálne záchvaty (so stratou vedomia
alebo bez nej),
so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
_-_
_ _
Generalizované tonicko-klonické záchvaty. Zmiešané formy
záchvatov.
Tegretol je vhodný tak na monoterapiu, ako aj na kombinovanú
terapiu.
Tegretol obvykle neúčinkuje proti absenciám (petit mal) a
myoklonickým záchvatom (pozri časť 4.4)._ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04443-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/07087-Z1B
2

Akútna mánia a udržiavacia liečba na prevenciu alebo zmiernenie
recidívy pri bi