Tegretol 2 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Novartis s.r.o.

ATC kód:

N03AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Karbamazepín

Prehľad produktov:

sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sir 1x250 ml (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/03288
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEGRETOL
2%
sirup
carbamazepinum
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je sirup Tegretol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete sirup Tegretol
3.
Ako užívať sirup Tegretol
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať sirup Tegretol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIRUP TEGRETOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Tegretol 2% sirup. Obsahuje v 5 ml (jedna
odmerka) 100 mg liečiva
carbamazepinum (karbamazepín).
Tegretol patrí do skupiny liekov označovaných ako antiepileptiká
(lieky proti epileptickým
záchvatom), ale vzhľadom na jeho mechanizmus účinku ho možno
použiť aj na liečbu iných ochorení.
Tegretol sa používa na liečbu niektorých druhov epileptických
záchvatov. Používa sa aj na liečbu
niektorých neurologických ochorení (napr. bolestivého ochorenia
tváre, ktoré sa nazýva neuralgia
trojklaného nervu), ako aj niektorých duševných chorôb (napr.
ochorenia označovaného ako manické
epizódy bipolárnych afektívnych porúch a určitého typu
depresie). Nesmie sa podávať pri bežných
bolestivých stavoch.
Epilepsia je ochorenie, pre ktoré sú chara

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/03288
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tegretol
2 %
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo je carbamazepinum.
5 ml sirupu (jedna odmerka) obsahuje 100 mg karbamazepínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Viskózna suspenzia bielej farby a karamelovej chuti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Epilepsia
_-_
Komplexné alebo simplexné parciálne záchvaty (so stratou vedomia
alebo bez nej), so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
_-_
Generalizované tonicko-klonické záchvaty. Zmiešané formy
záchvatov.
Tegretol je vhodný tak na monoterapiu, ako aj na kombinovanú
terapiu.
Tegretol obvykle neúčinkuje proti absenciám (petit mal) a
myoklonickým záchvatom (pozri
časť 4.4).

Akútna mánia a udržiavacia liečba na prevenciu alebo zmiernenie
recidívy pri
bipolárnych afektívnych poruchách.

Alkoholický abstinenčný syndróm.

Idiopatická neuralgia trojklaného nervu a neuralgia trojklaného
nervu pri sclerosis
multiplex (typická alebo atypická). Idiopatická glosofaryngeálna
neuralgia.

Bolestivá diabetická neuropatia.

Diabetes insipidus centralis. Polyúria a polydipsia
neurohormonálneho pôvodu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podania
Sirup (pred použitím sa má potriasť) možno užívať počas
jedla, po jedle alebo medzi jedlami.
2013-PSB/GLC-0609-s
1
Sirup (1 odmerka = 5 ml = 100 mg; 1/2 odmerky = 2,5 ml = 50 mg) je
zvlášť vhodný pre
pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet alebo ktorí
potrebujú starostlivú úpravu
dávkovania na začiatku liečby.
Pretože dávkou sirupu Tegretol sa dosiahnu vyššie maximálne
hladiny ako rovnakou dávkou
vo forme tabliet, odporúča sa začať nízkymi dávkami a
dávkovanie pomaly zvyšovať, aby sa
zabránilo nežiaducim reakciám.
Zmena liečby z tabliet Tegretol na sirup: má sa podávať rovnaké
množstvo mg denne v
menších, častej