TEGLUTIK SUSPENSIÓN ORAL 5 mg/mL

Krajina: Čile

Jazyk: španielčina

Zdroj: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktívna zložka:

RILUZOL

Dostupné z:

ITF - LABOMED FARMACÉUTICA LTDA.

INN (Medzinárodný Name):

RILUZOL

Zloženie:

RILUZOL 0,5000 g Cada 100 mL de suspensión oral contiene

Spôsob podávania:

ORAL

Trieda:

Establecimientos Tipo A

Typ predpisu:

Receta Simple

Terapeutické indikácie:

Teglutik está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los ensayos clínicos han demostrado que riluzol aumenta la supervivencia en pacientes con ELA. La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin traqueotomía. No hay evidencia de que riluzol ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que riluzol sea efectivo. La seguridad y eficacia de riluzol se ha estudiado únicamente en ELA. Por lo tanto, riluzol no debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas motoras

Prehľad produktov:

Resolución Inscríbase: 4175; Fecha Próxima renovación: 17/02/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Stav Autorizácia:

Vigente

Dátum Autorizácia:

2022-02-17

Súhrn charakteristických

REF.:RF1638302/21
REG.ISP.N° F-26598/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
TEGLUTIK SUSPENSIÓN ORAL 5 MG/ML (RILUZOL)
________________________________________________________________________________________
Página 1 de 14
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
TEGLUTIK
RILUZOL 5 MG/ML
SUSPENSIÓN ORAL
Venta Bajo Receta SIMPLE Industria Española
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CADA 100 ML DE SUSPENSIÓN ORAL CONTIENE:
RILUZOL
0,5 g
SOLUCION DE SORBITOL 70 %
57,143 g
SILICATO DE ALUMINIO Y MAGNESIO
1 g
GOMA XANTANA
0,15 g
SACARINA SÓDICA
0,1 g
SIMETICONA, EMULSION AL 30%
0,0033 g
LAURIL SULFATO DE SODIO
0,002 g
MACROGOL ÉTER CETOESTEARÍLICO
0,1 g
AGUA PURIFICADA c.s.p.
100 mL
1mL de suspensión oral contiene 5 mg de riluzol.
Excipiente con efecto conocido: 1 mL de suspensión oral contiene 400
mg de sorbitol (equivalente a
571,43 mg de sorbitol líquido (70% p/p).
El medicamento contiene sacarina sódica y lauril sulfato de sodio,
fuente de sodio, pero en menos de 1
mmol (23 mg) por dosis.
INDICACIONES
Teglutik está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la
instauración de la ventilación
mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los
ensayos clínicos han demostrado
que riluzol aumenta la supervivencia en pacientes con ELA (ver _
Propiedades farmacodinámicas_). La
supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin
intubación para ventilación mecánica y
sin traqueotomía. No hay evidencia de que riluzol ejerza un efecto
terapéutico sobre la función
REF.:RF1638302/21
REG.ISP.N° F-26598/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
TEGLUTIK SUSPENSIÓN ORAL 5 MG/ML (RILUZOL)
________________________________________________________________________________________
Página 2 de 14
motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y
síntomas motores. En las últimas etapas
de ELA no se ha demostrado que riluzol sea efectivo. La seguridad y
eficacia de riluzol se ha estudiado
únicamente en ELA. Por lo tanto, riluzol no debe utilizarse en
paci