Teglutik 5 mg/ml susp. buv.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Riluzole 0,5 g/100 ml

Dostupné z:

Italfarmaco S.A.

ATC kód:

N07XX02

INN (Medzinárodný Name):

Riluzole

Dávkovanie:

5 mg/ml

Forma lieku:

Suspension buvable

Zloženie:

Riluzole 5 mg/ml

Spôsob podávania:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Riluzole

Prehľad produktov:

CTI code: 501102-02 - Taille de l'emballage: 2 x 250 ml + 1 x Oral syringe - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501102-03 - Taille de l'emballage: 300 ml + 1 x Oral syringe - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08436530800469 - Code CNK: 3502630 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501102-01 - Taille de l'emballage: 250 ml + 1 x Oral syringe - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

2016-09-12

Príbalový leták

Teglutik 5mg/ml, oral suspension
BE501102
30/05/2023
022-zz
BE-PIL-fr
Track Change
000-016+R002 included
P1 / 6
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TEGLUTIK 5 MG/ML, SUSPENSION BUVABLE
Riluzole
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MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est que Teglutik et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teglutik
3.
Comment prendre Teglutik
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Teglutik
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST QUE TEGLUTIK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE TEGLUTIK?
La substance active de Teglutik est le riluzole, une substance qui
agit sur le système nerveux.
DANS QUEL CAS TEGLUTIK EST-IL UTILISÉ ?
Teglutik est utilisé chez les patients qui souffrent de sclérose
latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du MOTONEURONE qui attaque les
cellules nerveuses responsables de
l'envoi d'instructions aux muscles, ce qui entraîne une faiblesse
musculaire, une perte de masse
musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone
peut être provoquée par une quantité
trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et
la moelle épinière. Teglutik bloque
la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à empêcher
l'altération des cellules n

Súhrn charakteristických

Teglutik 5mg/ml, oral suspension
BE501102
13/01/2023
022-IA
BE-SPC-fr
Track change
000-016
P1 / 10
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Teglutik 5 mg/ml suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de suspension buvable contient 5 mg de riluzole
Excipients à effets notoires : 1 ml de suspension buvable contient
400 mg de sorbitol E420 (équivalent à 571,43 mg de sorbitol liquide
(70 % m/m).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension homogène légèrement brune et opaque après agitation
manuelle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Teglutik est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder
le recours à la ventilation
mécanique chez les patients atteints de sclérose latérale
amyotrophique (SLA).
Les études cliniques ont montré que le riluzole prolonge la vie des
patients qui souffrent de SLA (voir
rubrique 5.1). La survie était définie comme suit : patient vivant,
non intubé pour ventilation mécanique et
non trachéotomisé.
On ne dispose d'aucune preuve que Teglutik est doté d'une activité
thérapeutique sur les fonctions motrices, la
fonction pulmonaire, les fasciculations, la force musculaire et les
symptômes moteurs. Teglutik n'a pas montré
d'efficacité dans les stades avancés de la SLA.
La sécurité et l'efficacité de Teglutik n'ont été étudiées que
dans la SLA. Par conséquent, Teglutik ne doit pas
être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie
du motoneurone.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Teglutik ne doit être instauré que par des
médecins spécialistes expérimentés dans la
prise en charge des maladies du motoneurone.
Posologie
La dose quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée
est 100 mg (50 mg toutes les 12 heures).
Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu de
doses plus élevées.
Il est recommandé de prendre 10 ml de suspension deux fois par jour
(10 ml de suspen