Tedez

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika

ATC kód:

G04CA52

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulozín a dutasterid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-09-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02423-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEDEZ
0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ KAPSULY
dutasterid/tamsulozíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tedez a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tedez
3.
Ako užívať Tedez
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tedez
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEDEZ A NA ČO SA POUŽÍVA
TEDEZ SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ ZVÄČŠENÚ
PROSTATU (_benígnu hyperpláziu prostaty, _
_BHP_) – nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je spôsobené
prílišnou tvorbou hormónu nazývaného
dihydrotestosterón.
Tedez je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid a
tamsulozín. Dutasterid patrí
do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy a
tamsulozín patrí do skupiny
liekov nazývaných alfablokátory.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie a objavuje
sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj
pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá
bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču
(_akútna retencia moču_). V takomto
prípade je potrebná okamžitá lieč

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/02423-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tedez
0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg
tamsulozíniumchloridu (čo zodpovedá
0,367 mg tamsulozínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje lecitín zo sóje a propylénglykol.
Tento liek obsahuje 299,46 mg propylénglykolu v každej tvrdej
kapsule, čo zodpovedá 4,27 mg/kg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tedez sú podlhovasté, tvrdé želatínové kapsuly, s rozmermi
približne 21,4 mm x 7,4 mm, s hnedým
telom a oranžovým vrchnákom, s čiernym atramentom vytlačeným
C001.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozíniumchlorid v peletách s
riadeným uvoľňovaním a dutasterid
v mäkkej želatínovej kapsule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BHP).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (ARM) a chirurgického
zákroku u pacientov so stredne ťažkými
až ťažkými symptómami BHP.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v klinických skúšaniach pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb)_
Odporúčaná dávka Tedezu je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jedenkrát denne.
Ak je to vhodné, Tedez možno použiť na nahradenie súbežného
užívania dutasteridu
a tamsulozíniumchloridu pri prebiehajúcej duálnej terapii, aby sa
liečba zjednodušila.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/02423-REG
Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priame prestavenie z
monoterapie dutasteridom alebo
tamsulozíniumchloridom na Tedez.
_Porucha funkcie obličiek_
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku
dutasteridu/tamsulozíniumchloridu sa neskúmal.
U pacientov s poruchou funkcie obli�