Tecovirimat SIGA

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Tecovirimat

Dostupné z:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC kód:

J05AX24

INN (Medzinárodný Name):

tecovirimat monohydrate

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Terapeutické indikácie:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 a 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-01-06

Príbalový leták

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG TVRDÉ KAPSULY
tecovirimat
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tecovirimat SIGA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tecovirimat SIGA
3.
Ako užívať Tecovirimat SIGA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tecovirimat SIGA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TECOVIRIMAT SIGA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tecovirimat SIGA obsahuje liečivo tecovirimat.
Tecovirimat SIGA sa používa na liečbu vírusových infekcií, ako
sú pravé kiahne, opičie kiahne
(mpox) a kravské kiahne, u dospelých a detí s telesnou hmotnosťou
najmenej 13 kg.
Tecovirimat SIGA sa používa aj na liečbu komplikácií
spôsobených očkovacími látkami proti pravým
kiahňam.
Tecovirimat SIGA pôsobí tak, že zastavuje šírenie vírusu. To
pomôže telu vytvoriť si ochranu proti
vírusu, kým sa nebudete cítiť lepšie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRED

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tecovirimat SIGA 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje tecovirimat monohydrát zodpovedajúci
200 mg tecovirimatu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 31,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a
0,41 mg farbiva oranžová žlť
(E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Nepriehľadné želatínové kapsuly s oranžovým telom a čiernym
viečkom obsahujúce biely až sivobiely
prášok. Na tele kapsuly je bielou farbou vytlačený nápis
„SIGA“ a logo SIGA (zakrivený trojuholník s
písmenami vo vnútri) a za ním nasleduje „®“. Na viečku je
bielou farbou vytlačený nápis „ST-246
®
“.
Kapsuly majú dĺžku 21,7 milimetra a priemer 7,64 milimetra.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Tecovirimat SIGA je indikovaný na liečbu nasledujúcich
vírusových infekcií u dospelých a detí s
telesnou hmotnosťou najmenej 13 kg:
o
pravé kiahne,
o
opičie kiahne (mpox),
o
kravské kiahne.
Liek Tecovirimat SIGA je indikovaný aj na liečbu komplikácií
spôsobených replikáciou vírusu
vakcínie po vakcinácii proti pravým kiahňam u dospelých a detí s
telesnou hmotnosťou najmenej
13 kg (pozri časti 4.4 a 5.1).
Tecovirimat SIGA sa má používať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba tecovirimatom sa má začať čo najskôr po stanovení
diagnózy (pozri časť 4.1).
_ _
_Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou najmenej 13_
_kg _
Odporúčané dávky sú uvedené v tabuľke 1.
3
TABUĽKA 1:
ODPORÚČANÁ DÁVKA N