Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Succimer
Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)
Succimer
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Succimer (15134) 1,2 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2005-12-19
1 DRN 4341 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TECHNESCAN DMSA 1,2 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL Succimer LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Technescan DMSA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan DMSA beachten? 3. Wie ist Technescan DMSA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Technescan DMSA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TECHNESCAN DMSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das nur zu Diagnosezwecken angewendet wird. Technescan DMSA enthält den Wirkstoff Succimer. Es wird für die Zubereitung einer radioaktiven ( 99m Tc)Technetium-Succimer-Injektionslösung verwendet. Technescan DMSA wird bei Erwachsenen und Kindern zur Untersuchung der Nieren angewendet. Nach der Injektion reichert sich dieses Arzneimittel vorübergehend in den Nieren an. Aufgrund der Radioaktivität kann es mithilfe einer Spezialkamera von außerhalb des Körpers sichtbar gemacht und in Bildern (den sogenannten Scans) festgehalten werden. Diese Scans liefern wertvolle Informationen über DIE FORM UND/ODER DIE FUNKTION IHRER NIEREN. Die Anwendung von Technescan DMSA ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen werden, das Risiko durch die Strahlung überwi Prečítajte si celý dokument
1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Technescan DMSA 1,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält: Succimer (oder Dimercaptobernsteinsäure oder DMSA) 1,2 mg Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Weißliches bis leicht gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach der Radiomarkierung mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat-Lösung erhält man die ( 99m Tc)Technetium-Succimer-Lösung, die bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist: • bei der morphologischen Untersuchung des Nierenkortex • zur Bestimmung der seitengetrennten Nierenfunktion • zum Nachweis von ektopen Nieren 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Für erwachsene Patienten mit einem durchschnittlichen Körpergewicht (70 kg) beträgt die empfohlene Aktivität von ( 99m Tc)Technetium-Succimer 30 bis 120 MBq. Es können jedoch auch andere Aktivitäten gerechtfertigt sein. Es ist zu beachten, dass sich die Ärzte an die diagnostischen Referenzwerte und nationalen gesetzlichen Vorschriften im jeweiligen Land halten sollten. _Ältere Patienten _ Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung erforderlich. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist. 2 _Kinder und Jugendliche _ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die bei Kindern und Jugendlichen anzuwendenden Aktivitäten können gemäß der European Association of Nuclear Medicine (EANM)-Dosage Card (Version 2016) anhand der folgenden Formel berechnet werden: _A_ [ _MBq_ ] verabreicht = _Basisa Prečítajte si celý dokument