Teceos 13 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

BUTEDRONAAT TETRANATRIUM 13 mg/flacon

Dostupné z:

CIS bio international (Gif sur Yvette) Route Nationale 306 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX (FRANKRIJK)

ATC kód:

V09BA04

INN (Medzinárodný Name):

BUTEDRONAAT TETRANATRIUM 13 mg/flacon

Forma lieku:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Zloženie:

N-(4-AMINOBENZOYL)-L-GLUTAMIC ACID (RI) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STANNOUS OXIDE (RI),

Spôsob podávania:

Parenteraal

Terapeutické oblasti:

Technetium (99m Tc) Butedronic Acid

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); N-(4-AMINOBENZOYL)-L-GLUTAMIC ACID (RI); STANNOUS OXIDE (RI);

Dátum Autorizácia:

1996-11-12

Príbalový leták

11/2022
1
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TECEOS 13 MG KIT FOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
butedronaat tetranatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige,
die toezicht houdt
over de procedure.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TECEOS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet bij u worden gebruikt of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TECEOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Teceos bevat het werkzame bestanddeel butedronaat dat wordt gebruikt
als hulpmiddel bij het
identificeren (diagnosticeren) van aandoeningen van het skelet. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die “radiofarmaceutica” worden genoemd, die een
kleine hoeveelheid radioactiviteit
bevatten.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik bedoeld.
Na het inspuiten in een bloedvat van uw arm verzamelt de radioactieve
stof zich tijdelijk in sommige
delen van het lichaam. Hierdoor is het mogelijk om de stof aan de
buitenkant van het lichaam te zien
met een speciale camera (scintigrafie). Na het krijgen van dit middel
als het is gemengd met
technetium (
99m
Tc), kunnen foto's (scans) van uw botten of uw hart worden gemaakt.
Dit is
belangrijke om erachter te komen of er een probleem is met uw botten
of uw hart.
Het gebruik van TECEOS gaat gepaard met blootstelling aan een kleine
hoeveelheid radioactiviteit.
Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat uw klinische
voordeel van het onderzoek
met het radioactieve middel bij u op

Súhrn charakteristických

T1906nX
11/2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TECEOS
13 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 13 mg butedronaat tetranatrium (of
3,3-difosfono-1,2-propaandicarbonzuur,
tetranatriumzout, DPD).
De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 3,2 mg natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Wit lyofilisaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1._ _
THERAPEUTISCHE INDICATIES_ _
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing, kan de verkregen oplossing technetium
(
99m
Tc)-butedronaat worden gebruikt voor:
•
botscintigrafie, waarbij het gebieden met veranderde osteogenese
aangeeft.
•
cardiale scintigrafie bij patiënten met klinische verdenking op
cardiale amyloïdose, teneinde
transthyretine cardiale amyloïdose (ATTR) op te sporen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is bestemd voor gebruik in erkende diensten voor
nucleaire geneeskunde en mag
uitsluitend door bevoegd personeel worden gehanteerd.
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
BOTSCINTIGRAFIE
De gemiddelde activiteit welke via intraveneuze injectie wordt
toegediend is 500 MBq bij een patiënt
met een gemiddeld gewicht van 70 kg en kan worden aangepast volgens
het gewicht van de patiënt
(300-700 MBq).
HARTSCINTIGRAFIE
De aanbevolen activiteit toegediend via een éénmalige intraveneuze
injectie is 700 MBq.
2
_Nierfunctiestoornissen _
De
toegediende
hoeveelheid
activiteit
dient
zorgvuldig
te
worden
afgewogen,
aangezien
deze
patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden
blootgesteld.
_ _
Patiënten met een hoge botopname
Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn bij deze patiënten.
_ _
_Pediatrische patiënten _
Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden
overwogen op basis van