Tecentriq

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

atezolizumab

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L01XC32

INN (Medzinárodný Name):

atezolizumab

Terapeutické skupiny:

Agenti antineoplastici

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapeutické indikácie:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico NSCLC dopo una precedente chemioterapia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico NSCLC dopo una precedente chemioterapia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2017-09-20

Príbalový leták

156
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
157
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TECENTRIQ 840 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
TECENTRIQ 1 200 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
atezolizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tecentriq e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecentriq
3.
Come viene somministrato Tecentriq
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tecentriq
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TECENTRIQ E A COSA SERVE
COS’È TECENTRIQ
Tecentriq è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo atezolizumab.
•
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
•
Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per
riconoscere e legarsi a uno
specifico bersaglio nell’organismo.
•
Questo anticorpo può aiutare il sistema immunitario a combattere il
tumore.
A COSA SERVE TECENTRIQ
Tecentriq è usato negli adulti per trattare:
•
un tipo di tumore della vescica, chiamato carcinoma uroteliale;
•
un tipo di tumore del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a
piccole cellule;
•
un tipo di tumore del polmone, chiamato carcinoma polmonare a piccole
cellule;
•
un tipo di tumore della mammella, chiamato carcinoma mammario triplo
negativo;
•
un tipo di tumore del fegato, chiamato carcinoma epatocellulare.
I pazienti possono ricevere Tecentriq quando il tumore si è diffuso
ad altre parti del corpo o è
ricomparso dopo un precedente trattamento.
I pazienti possono ricevere Tecentriq quando il tumore del polmone non
si è diffuso ad al

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione
Tecentriq 1 200 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino da 14 mL di concentrato contiene 840 mg di
atezolizumab*.
Tecentriq 1 200 mg concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 1 200 mg di
atezolizumab*.
Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), la concentrazione finale della
soluzione diluita deve essere tra
3,2 e 16,8 mg/mL.
*Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1
ingegnerizzato Fc diretto contro il
ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (
_Programmed cell Death_
, PD) ed è
prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite tecnologia del
DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra. La soluzione
ha un pH di 5,5 – 6,1 ed una
osmolalità di 129 – 229 mOsm/Kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma uroteliale (CU)
Tecentriq in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti
adulti con CU localmente avanzato o
metastatico:
•
dopo una precedente chemioterapia contenente platino o
•
che sono considerati non eleggibili al cisplatino ed il cui tumore
presenta un’espressione di PD-
L1
≥
5% (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (
_non small cell lung cancer_
, NSCLC) in stadio iniziale
Tecentriq in monoterapia è indicato come trattamento adiuvante dopo
resezione chirurgica completa
del tumore e chemioterapia contenente platino in pazienti adulti con
NSCLC ad alto rischio di
recidiva, i cui tumori presentano un’espressione di PD-L1 ≥ 50%
sulle cellule tumorali (TC) e sono
negativi per mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (vedere
paragrafo 5.1 pe