Tecentriq

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

atezolizumab

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L01XC32

INN (Medzinárodný Name):

atezolizumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapeutické indikácie:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

Autorizovaný

Dátum Autorizácia:

2017-09-20

Príbalový leták

148
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
149
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TECENTRIQ 840 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
TECENTRIQ 1 200 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
atezolizumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq
používat
3.
Jak se přípravek Tecentriq používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tecentriq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECENTRIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TECENTRIQ
Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje
léčivou látku atezolizumab.
•
Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky”.
•
Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby
rozpoznávaly konkrétní cíle
v těle a navázaly se na ně.
•
Tato protilátka může pomoci Vašemu imunitnímu systému bojovat s
nádorovým onemocněním.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TECENTRIQ POUŽÍVÁ
Přípravek Tecentriq se používá k léčbě dospělých s:
•
určitým druhem nádorového onemocnění močového měchýře
nazvaným uroteliální karcinom
•
určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným
nemalobuněčný karcinom plic
•
určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným
malobuněčný karcinom plic
•
určitým druhem nádorového

Súhrn charakteristických

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 840 mg
atezolizumabu*.
Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 1 200 mg
atezolizumabu*.
Po naředění (viz bod 6.6) má být konečná koncentrace
naředěného roztoku mezi 3,2 a 16,8 mg/ml.
*Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální
protilátka IgG1 proti ligandu 1
programované buněčné smrti (PD-L1) s upravenou funkcí Fc domény
produkovaná ovariálními
buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina. Roztok má pH 5,5 –
6,1 a osmolalitu 129 – 229 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Uroteliální karcinom (UC)
Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě
dospělých pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím UC:
•
po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo
•
u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě
cisplatinou, a jejichž nádory mají
expresi PD-L1 ≥ 5 % (viz bod 5.1).
Časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Přípravek Tecentriq v monoterapii je indikován k adjuvantní
léčbě dospělých pacientů s NSCLC
s vysokým rizikem rekurence onemocnění, kteří mají nádory s
expresí PD-L1 na ≥ 50 % nádorových
buněk (TC) po úplné resekci a chemoterapii na bázi platiny a
kteří nemají NSCLC s aktivačními
mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (viz kritéria k určení stadia v
bodě 5.1).
Metastazující NSCLC
Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a
karboplatinou indikován k první
linii léčby dospěl