Tavneos

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Avacopan

Dostupné z:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kód:

L04

INN (Medzinárodný Name):

avacopan

Terapeutické skupiny:

immunszuppresszánsok

Terapeutické oblasti:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Terapeutické indikácie:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Felhatalmazott

Dátum Autorizácia:

2022-01-11

Príbalový leták

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TAVNEOS 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
avakopán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tavneos és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tavneos szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tavneos-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tavneos-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAVNEOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAVNEOS?
A Tavneos hatóanyaga az avakopán, amely a szervezet egy bizonyos
fehérjéjéhez, a komplement 5a
receptorhoz kötődik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A TAVNEOS-T?
A Tavneos olyan felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a
fokozatosan súlyosbodó betegségét a kisebb
vérerek gyulladása okozza. Ezeknek a betegségeknek a neve
poli

Súhrn charakteristických

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tavneos 10 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg avakopánt tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
245 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Kapszula világos narancssárga felső résszel és sárga alsó
résszel, fekete színű „CCX168” felirattal.
A kapszula hossza 22 mm, átmérője 8 mm (0-s méret).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tavneos rituximab- vagy ciklofoszfamid-kezeléssel kombinálva a
súlyos, aktív polyangiitis
granulomatosában (GPA, Wegener-granulomatosis) vagy mikroszkópos
polyangiitisben (MPA)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést olyan egészségügyi szakembernek kell elkezdenie és
felügyelnie, aki jártas a GPA vagy
MPA diagnosztikájában és kezelésében.
Adagolás
Az ajánlott dózis 30 mg Tavneos (3 darab, egyenként 10 mg-os
kemény kapszula) naponta kétszer,
reggel és este, étkezés közben, szájon át alkalmazva.
A Tavneos-t egy rituximab- vagy ciklofoszfamid-kezeléssel
kombinációban kell alkalmazni a
következők szerint:
•
rituximab 4 héten át, hetente intravénásan adagolva, vagy
•
intravénás vagy
_per os_
ciklofoszfamid 13 vagy 14 hétig, ezt követően
_per os _
azatioprin vagy
mikofenolát-mofetil, és
•
glükokortikoidok a klinikumnak megfelelően.
Az adagolásra, az együttesen alkalmazott glükokortikoidokra,
valamint a hatásosságra és
biztonságosságra vonatkozó részle