Tavneos

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Avacopan

Dostupné z:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kód:

L04

INN (Medzinárodný Name):

avacopan

Terapeutické skupiny:

Immunosuppresseurs

Terapeutické oblasti:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Terapeutické indikácie:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2022-01-11

Príbalový leták

33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TAVNEOS 10 MG, GÉLULES
avacopan
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Tavneos et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tavneos ?
3.
Comment prendre Tavneos ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tavneos ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TAVNEOS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TAVNEOS?
Tavneos contient la substance active avacopan, qui se fixe sur une
protéine spécifique de l'organisme,
appelée récepteur 5a du complément.
DANS QUELS CAS TAVNEOS EST-IL UTILISÉ?
Tavneos est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une maladie
à aggravation progressive causée par
une inflammation des petits vaisseaux sanguins, appelée granulomatose
avec polyangéite (GPA) et
polyangéite microscopique (PAM):
•
La GRANULOMATOSE AVEC POLYANGÉITE
affecte principalement les petits vaisseaux sanguins et les
tissus dans les rei

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tavneos 10 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 10 mg d’avacopan.
Excipient à effet notoire
:
Chaque gélule contient 245 mg d’hydroxystéarate de
macrogolglycérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélules avec un corps jaune et une coiffe orange clair portant la
mention « CCX168 » imprimée à
l’encre noire.
Une gélule a une longueur de 22 mm et un diamètre de 8 mm (taille
0).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tavneos, en association avec un traitement par rituximab ou
cyclophosphamide, est indiqué dans le
traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec
polyangéite (GPA) ou de polyangéite
microscopique (PAM) sévère et active (voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par des
professionnels de la santé qualifiés dans le
diagnostic et le traitement de la GPA ou de la PAM.
Posologie
La dose recommandée de Tavneos est de 30 mg (3 gélules de 10 mg
chacune) par voie orale deux fois
par jour, matin et soir, avec de la nourriture.
Tavneos doit être administré en association avec du rituximab ou du
cyclophosphamide comme suit :
•
rituximab à raison de 4 doses hebdomadaires par voie intraveineuse
ou,
•
c
yclophosphamide par voie intraveineuse ou orale pendant 13 ou 14
semaines, suivi
d'azathioprine ou de mycophénolate mofétil
par voie orale et,
•
glucocorticoïdes si cliniquement indiqué.
Pour plus de détails sur les doses, les traitements concomitants par
glucocorticoïdes et les donn