Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLEMASTINEWATERSTOFFUMARAAT 1,34 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLEMASTINE 1 mg/stuk
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
R06AA04
CLEMASTINEWATERSTOFFUMARAAT 1,34 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLEMASTINE 1 mg/stuk
Tablet
LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Clemastine
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B);
1968-11-13
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _TAVEGYL 1 MG,_ tabletten RVG 05621 Clemastine fumarate 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 03-2022 AUTHORISATION DISK: JW200296 REV. 1.2 APPROVED MEB 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TAVEGYL 1 MG, TABLETTEN Clemastine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Tavegyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS TAVEGYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tavegyl behoort tot de groep van geneesmiddelen die de verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie waarbij histamine een belangrijke rol speelt, opheft (zogenaamde antihistaminica). Wanneer u in aanraking komt met iets waar u overgevoelig voor bent, komt als reactie hierop histamine in uw lichaam vrij. Hierdoor ontstaan overgevoeligheidsreacties (= allergische reacties), die zich kunnen uiten in hooikoorts, een verstopte neus, astmatische benauwdheid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes of een rode, opgezette huid. Tavegyl is werkzaam tegen dit vrijgekomen histamine en vermindert hierdoor de opgetreden verschijnselen. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL Tavegyl wordt door de arts voorgeschre Prečítajte si celý dokument
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _TAVEGYL 1 MG,_ tabeltten_ _ RVG 05621 Clemastine fumarate 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 06-2021 AUTHORISATION DISK: JW200296 REV. 1.1 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tavegyl 1 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat clemastine fumaraat, overeenkomend met 1 mg clemastine per tablet. Elke Tavegyl tablet bevat: 1,34 mg clemastine fumarate equivalent met 1 mg clemastine. Hulpstoffen met bekend effect: 103 mg lactose/tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Witte, ronde tabletten met een breukstreep en de bedrukking O T. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De preventie en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen berustend op vrijkomen van histamine, zoals: hooikoorts, niet-seizoengebonden allergische rhinitis, urticaria en andere dermatosen berustend op allergie van het directe type (prurigo, insectensteken), geneesmiddelenexanthemen en als adjuvans bij andere vormen van eczeem. Profylaxe tegen op allergie berustende bijwerkingen tijdens hyposensibilisatie-kuren. Adjuvans bij allergisch astma. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering: _VOLWASSENEN EN KINDEREN BOVEN 12 JAAR:_ 1 tablet 's ochtends en 's avonds. Wijze van toediening: Enkel voor oraal gebruik. De tabletten dienen bij voorkeur vóór de maaltijd met wat water te worden ingenomen. OUDEREN Er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten andere doseringen nodig zouden hebben (zie rubriek 4.4). De aanbevolen dosering niet overschrijden. 4.3 CONTRA-INDICATIES • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoff Prečítajte si celý dokument