TATICA 500MG Potahovaná tableta

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC kód:

L02BX03

INN (Medzinárodný Name):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dávkovanie:

500MG

Forma lieku:

Potahovaná tableta

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ABIRATERON

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0264884 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264883 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264882 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264885 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251220 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251217 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251218 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251219 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2021-07-27

Príbalový leták

Stránka 1 z 6
SP.ZN. SUKLS43132/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TATICA 250 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
TATICA 500 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tatica a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tatica
užívat
3.
Jak se přípravek Tatica užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tatica uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TATICA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tatica obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u
dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí
těla. Přípravek Tatica brání Vašemu tělu
produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru
prostaty.
Pokud je přípravek Tatica předepsán na časné stadium nemoci,
které stále odpovídá na hormonální
léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron
(androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo
prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku,
zadržov�

Súhrn charakteristických

Stránka
1
z
24
sp. zn. sukls100226/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tatica 250 mg potahované tablety
Tatica 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 32,3 mg laktosy (34 mg ve formě
monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 64,6 mg laktosy (68 mg ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tatica 250 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé oválné
potahované tablety s vyraženým „250“ na
jedné straně, o rozměrech 14,2 mm x 7,2 mm.
Tatica 500 mg potahované tablety: Nachové oválné potahované
tablety s vyraženým „500“ na jedné straně,
o rozměrech 18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tatica je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů
v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT), (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration resistant
prostate cancer,mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po
selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla
chemoterapie klinicky indikována (viz
bod 5.1);
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg
tablety) jako jednorázová denní
dávka, kt