Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ABIRATERONUM
REMEDICA LTD - CIPRU
L02BX03
ABIRATERONUM
500mg
COMPR. FILM.
PR
PHAROS PHARMACEUTICAL ORIENTED SERVICES LTD - GRECIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE
14017/2021/04 Cutie cu blist. Al-PVC/PE/PVDC x 60 compr. film.; 14017/2021/03 Cutie cu blist. Al-PVC/PE/PVDC x 56 compr. film.; 14017/2021/02 Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 60 compr. film.; 14017/2021/01 Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 56 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14016/2021/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _14017/2021/01-02-03-04 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TATICA 250 MG COMPRIMATE FILMATE TATICA 500 MG COMPRIMATE FILMATE abirateronă acetat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tatica și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tatica 3. Cum să luați Tatica 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tatica 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TATICA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tatica conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Tatica împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care Tatica este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni). Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednis Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14016/2021/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _14017/2021/01-02-03-04_ _ _ _R EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tatica 250 mg comprimate filmate Tatica 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 250 mg. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 32,3 mg (sub formă de lactoză monohidrat 34 mg). Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 64,6 mg (sub formă de lactoză monohidrat 68 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Tatica 250 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare alb până la aproape alb, de formă ovală, marcate cu ”250” pe una dintre fețe, având dimensiunile de 14,2 mm x 7,2 mm. Tatica 500 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare violet, de formă ovală, marcate cu ”500” pe una dintre fețe, cu dimensiunile de 18,9 mm x 9,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tatica este indicat în asociere cu prednisolon în: tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, _metastatic _ _hormone sensitive prostate cancer_ ), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, _androgen deprivation therapy_ ) (vezi pct. 5.1) tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, _metastatic castration _ _resistant prostate cancer_ ), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1) 2 tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docet Prečítajte si celý dokument