TAPTIQOM 15MCG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

17005 TAFLUPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dostupné z:

Santen OY, Tampere Array

ATC kód:

S01ED51

INN (Medzinárodný Name):

17005 TAFLUPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dávkovanie:

15MCG/ML+5MG/ML

Forma lieku:

Oční kapky, roztok

Spôsob podávania:

Oční podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TIMOLOL, KOMBINACE

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0240975 Velikost balení: 1X7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240974 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240973 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240972 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2020-09-17

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls271426/2021
a k sp. zn. sukls271938/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TAPTIQOM 15 MIKROGRAMŮ/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
tafluprostum / timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Taptiqom a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taptiqom
používat
3.
Jak se přípravek Taptiqom používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Taptiqom uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAPTIQOM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
JAKÝ DRUH LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TO JE A JAK PŮSOBÍ?
Přípravek Taptiqom oční kapky obsahuje tafluprost a timolol.
Tafluprost patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných analoga prostaglandinů a timolol patří do skupiny
léčivých přípravků označovaných jako beta-
blokátory. Tafluprost a timolol působí společně a snižují
nitrooční tlak. Přípravek Taptiqom se používá, když
je tlak v oku příliš vysoký.
K ČEMU SE VÁŠ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ?
Taptiqom se používá u dospělých pacientů k léčbě typu
glaukomu (tzv. zeleného zákalu), který se nazývá
glaukom s otevřeným úhlem, a také k léčb�

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls19994/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Taptiqom 15 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje tafluprostum 15 mikrogramů a timololum 5 mg
(jako timololi maleas).
Jedna kapka (přibližně 0,03 ml) obsahuje tafluprostum přibližně
0,45 mikrogramů a timololum 0,15 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky).
Čirý bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic s pH 6,0
- 6,7 a s osmolalitou 290-370 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s
glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční
hypertenzí, kteří nereagují dostatečně na lokální monoterapii
beta-blokátory nebo analoga prostaglandinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do spojivkového vaku postiženého
oka (očí) jednou denně.
Pokud je jedna dávka vynechána, léčba pokračuje následující
plánovanou dávkou. Dávka nemá překročit
jednu kapku denně do postiženého oka (očí).
Taptiqom je sterilní roztok bez konzervačních látek balený ve
vícedávkovém obalu.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Taptiqom u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
_ _
Taptiqom není určen k použití u dětí a dospívajících
mladších 18 let.
_Použití u starších pacientů_
U starších pacientů není zapotřebí žádné úpravy
dávkování.
_Použití při poruše funkce ledvin/jater _
Oční kapky obsahující tafluprost a timolol nebyly zkoumány u
pacientů s poruchou funkce ledvin/jater, a
proto se u těchto pacientů má přípravek Taptiqom používat s
opatrností.
Způsob podání
OČNÍ PODÁNÍ.
2
Pacienti mají být informováni o správné manipulaci s lahvičkou.
Při první aplikaci má pacient před podáním
do oka nejdříve nacvičit pomal