Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Angelini Pharma Österreich GmbH, Rakúsko
N02BE51
perorálne použitie
plo por 10x600 mg/10 mg (vre.papier/Al/PE); plo por 16x600 mg/10 mg (vre.papier/Al/PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
plo por 10x600 mg/10 mg (vre.papier/Al/PE); plo por 16x600 mg/10 mg (vre.papier/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-03-09
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05452-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TANTUMGRIP 600 MG/10 MG PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK S POMARANČOVOU PRÍCHUŤOU PARACETAMOL, FENYLEFRÍNIUMCHLORID POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TANTUMGRIP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TANTUMGRIP 3. Ako užívať TANTUMGRIP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TANTUMGRIP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TANTUMGRIP A NA ČO SA POUŽÍVA TANTUMGRIP obsahuje kombináciu liečiv, ktoré sú účinné pri úľave od príznakov spojených s prechladnutím a chrípkou, vrátane úľavy od bolestí, bolesti v hrdle a bolesti hlavy, uvoľnenia upchatého nosa a zníženia teploty. Paracetamol je dobre známy liek proti bolesti (analgetikum). Je účinný proti bolestiam, vrátane bolesti hlavy a môže tiež znižovať horúčku (antipyretikum). Fenylefríniumchlorid (nosové dekongestívum) zmenšuje opuch v nose, uvoľňuje upchatý nos a znižuje tlak, ktorý môže spôsobovať bolesť hlavy. TANTUMGRIP je určený dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa b Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05993-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TANTUMGRIP 600 mg/10 mg prášok na perorálny roztok s pomarančovou príchuťou 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEČIVÁ MG/VRECKO Paracetamol 600 Fenylefríniumchlorid* 10 *Zodpovedá 8,2 mg fenylefrínu (vo forme bázy) POMOCNÉ LÁTKY SO ZNÁMYM ÚČINKOM MG/VRECKO Sodík 135,8 Sacharóza 2 000 Glukóza 33,25 Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálny roztok. Žltý ľahko rozpustný nehomogénny prášok s pomarančovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TANTUMGRIP je indikovaný dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším na úľavu od príznakov prechladnutia a chrípky, vrátane úľavy od bolestí, bolesti v hrdle a bolesti hlavy, na úľavu od nazálnej kongescie a na zníženie teploty. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie_ 1 vrecko každých 4 - 6 hodín, maximálne 4 vrecká počas 24 hodín. _Staršie osoby_ Nie je žiadna indikácia na potrebu úpravy dávky u starších osôb. _Pediatrická populácia_ Nemá sa podávať deťom mladším ako 12 rokov. Spôsob podávania Na perorálne podanie. Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári teplej alebo studenej vody (približne 150 ml) a podľa potreby sa prisladí. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05993-Z1B Ťažká ischemická choroba srdca a poruchy kardiovaskulárneho systému. Hypertenzia. Hypertyreóza. Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí v súčasnej dobe užívajú alebo počas posledných 2 týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (pozri časť 4.5). Súbežné užívanie sympatomimetík vrátane nosových dekongestív alebo dekongestív určených na použitie do oka. 4.4 OSOBITNÉ UPOZOR Prečítajte si celý dokument