Talvosilen 500 mg/20 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

bene-Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATC kód:

N02AJ06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x500 mg/20 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Kodeín a paracetamol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-06-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02402-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TALVOSILEN 500 MG/20 MG TABLETY
paracetamol/kodeíniumfosfát, hemihydrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Talvosilen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talvosilen
3.
Ako užívať Talvosilen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Talvosilen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TALVOSILEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Talvosilen sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej
bolesti, ktorú nie je možné zmierniť
inými liekmi proti bolesti, ako je samotný paracetamol alebo
ibuprofén u pacientov starších ako 12
rokov.
Talvosilen obsahuje dve liečivá, paracetamol a kodeín.
Kodeín patrí do skupiny liečiv nazývaných opioidné analgetiká,
ktoré zmierňujú bolesť. Môžu
sa použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti
bolesti ako je paracetamol.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
TALVOSILEN
NEUŽÍVAJTE
TALVOSILEN
-
ak ste alergický na paracetamol, kodeín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
ak je v

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02402-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Talvosilen 500 mg/20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 20 mg hemihydrátu
kodeíniumfosfátu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Okrúhle tablety bielej farby so skosenými hranami s priemerom
približne 13 mm, na jednej strane s
deliacou ryhou, na druhej strane s vyrazeným logom „talvosilen“.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej stredne silnej až silnej bolesti, ktorú nie je
možné zmierniť inými analgetikami, ako je
samotný paracetamol alebo ibuprofén u pacientov starších ako 12
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jednotlivá odporúčaná dávka sa vzťahuje na odporúčanú dávku
paracetamolu 15 mg/kg telesnej
hmotnosti s maximálnou dennou dávkou 60 mg/kg telesnej hmotnosti.
Maximálna denná dávka
paracetamolu vo fixnej kombinácii je 4 gramy. Maximálna denná
dávka kodeínu na liečbu bolesti je
240 mg. Táto dávka sa ale nedá dosiahnuť touto fixnou
kombináciou, pretože by došlo k prekročeniu
maximálnej dennej dávky paracetamolu (4 gramy). Preto je maximálna
dávka kodeínu obmedzená v
tejto fixnej kombinácii na 160 mg denne (zodpovedá 8 tabletám).
Interval medzi jednotlivými dávkami je 4 až 6 hodín.
TABUĽKA
1: DÁVKOVANIE
PRE DOSPIEVAJÚCICH OD 12 ROKOV A
DOSPELÝCH
TELESNÁ HMOTNOSŤ
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
(PARACETAMOLU A
HEMIHYDRÁTU
KODEÍNIUMFOSFÁTU)
MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA
(ZA 24 H)
(PARACETAMOLU A
HEMIHYDRÁTU
KODEÍNIUMFOSFÁTU)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02402-Z1B
2
33 kg - 49 kg
1 tab