Taloxa-TABS 600 mg, tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

FELBAMAAT

Dostupné z:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC kód:

N03AX10

INN (Medzinárodný Name):

FELBAMATE

Forma lieku:

Tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Felbamate

Dátum Autorizácia:

2018-11-06

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TALOXA-TABS 600 MG, TABLETTEN
felbamaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Taloxa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TALOXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS TALOXA?
Taloxa is een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen (een
anti-epilepticum). Epileptische aanvallen worden ook ‘toevallen’
of ‘convulsies’ genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Taloxa is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan vier jaar.
Taloxa tabletten worden samen met andere geneesmiddelen gebruikt om
epileptische aanvallen of toevallen (convulsies) onder
controle te houden bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar die het
lennox-gastautsyndroom hebben en bij wie de epileptische
stoornis niet onder controle te houden is met andere relevante
anti-epileptica.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
●
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
●
U heeft in het verleden bloedproblemen (zoals bloedarmoede, een lage
bloedceltelling, bloedingsstoornissen, het snel
krijgen van blauwe plekken, regelmatige infec

Súhrn charakteristických

Taloxa/600Tabs/SPC/ IB_024
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Taloxa-TABS 600 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Taloxa-TABS 600 mg bevat 600 mg felbamaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet Taloxa-TABS 600 mg bevat 60 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte capsulevormige tabletten, met een breukstreep die de lengteas
doormidden deelt. Het Schering-
Plough handelsmerk is gegraveerd aan één zijde van de breukstreep en
'600' aan de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Felbamaat is niet geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling bij
epilepsie. Na zorgvuldig afwegen van de
risico’s en de voordelen met betrekking tot bloeddyscrasie, meer in
het bijzonder aplastische anemie
en ernstige levertoxiciteit, wordt felbamaat aanbevolen voor
toepassing bij de volgende indicatie. Het
mogelijke risico als gevolg van het gebruik van felbamaat moet
afgewogen worden tegen de risico’s
als gevolg van afwezigheid van een alternatieve medische behandeling.
-
Als adjuvante behandeling bij patiënten met Lennox-Gastaut-syndroom
die 4 jaar of ouder zijn
en niet reageren op alle beschikbare relevante anti-epileptica.
Na 2 tot 3 maanden behandeling moet een zorgvuldige beoordeling van de
werkzaamheid van
felbamaat uitgevoerd worden. Alleen bij patiënten bij wie in deze
periode een belangrijke klinische
verbetering van de aanvallen werd verkregen (d.w.z. een uitgesproken
vermindering van de frequentie
of van de ernst van de aanvallen) mag de behandeling met felbamaat
worden voortgezet
(zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten vóór het begin van de behandeling op de hoogte
gebracht worden van de mogelijke
risico’s in verband met het gebruik van felbamaat (zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten ingelicht worden dat het gebrui