TALIDOMIDA

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

Talidomida

Dostupné z:

Rainbow Life Sciences Pvt. Ltd.

ATC kód:

L04AX02

INN (Medzinárodný Name):

Talidomida

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

Cápsula

Výrobca:

Rainbow Life Sciences Pvt. Ltd.

Prehľad produktov:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Stav Autorizácia:

Cancelado

Dátum Autorizácia:

2016-01-15

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TALIDOMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
100,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas
cada uno.
TITULAR, CIUDAD, PAÍS:
RAINBOW LIFE SCIENCES PVT. LTD.,
GUJARAT, INDIA.
FABRICANTE, CIUDAD, PAÍS:
RAINBOW LIFE SCIENCES PVT. LTD.,
GUJARAT, INDIA.
NO. DE REGISTRO:
M-16-005-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de enero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Talidomida
100,0 mg
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Talidomida cápsulas está indicada para el tratamiento agudo de
manifestaciones cutáneas
de moderadas a severas de Eritema Nodoso Leproso (ENL) y para el
tratamiento del
mieloma múltiple.
CONTRAINDICACIONES:
Talidomida está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad
conocida la talidomida,
en el embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES:
Agente citotóxico, es peligroso tomar esta preparación excepto bajo
supervisión médica.
Pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Defectos del nacimiento: Talidomida puede causar defectos del
nacimiento potencialmente
severos.
Por
lo
tanto,
los
pacientes
deben
ser
instruidos
para
tomar
precauciones
adecuadas para evitar el embarazo.
Somnolencia
y
letargo:
Se
ha
reportado
que
el
uso
de
la
talidomida
puede
inducir
somnolencia y letargo, se debe advertir a los pacientes que deben
evitar tareas peligrosas y
la ingestión de otros medicamentos que puedan causar somnolencia.
Hipotensión
ortostática
y
vértigos:
Talidomida
puede
causar
vértigos
e
hipotensión
ortostática; por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes sentarse
verticalmente unos
minutos antes de ponerse de pie de una posición reclinada.
Neuropatía periférica: Talidomida tiene el potencial para causar
neuropatía periférica que
puede ser irreversible. Los pacientes deben ser examinados a
intervalos regulares durante
la terapia con talidomida para detectar