TAFINLAR 75 mg CAPSULA DURA

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostupné z:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC kód:

L01XE23

Forma lieku:

CAPSULA DURA

Zloženie:

POR CAPSULA -

Spôsob podávania:

ORAL

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. - ESPAÑA

Terapeutické skupiny:

DABRAFENIB

Prehľad produktov:

Presentación: Caja conteniendo 28 y 120 cápsulas duras en frasco de polietileno de alta densidad de color blanco con tapa de polipropileno y un desecante de silica gel.

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2026-03-29

Súhrn charakteristických

_____________________________________________________________________________________
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAFINLAR
®
50 mg Cápsula dura
TAFINLAR
®
75 mg Cápsulas dura
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TAFINLAR 50 mg Cápsula dura
Cada cápsula dura contiene
59,25 mg de dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg de dabrafenib,
excipientes c.s.p.
TAFINLAR 75 mg Cápsula dura
Cada cápsula dura contiene
88,88 mg de dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg de dabrafenib,
excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Tafinlar 50 mg Cápsula dura
Cápsulas opacas de color rojo oscuro, impresas con ‘GS TEW’ y
‘50 mg’.
Tafinlar 75 mg Cápsula dura
Cápsulas opacas de color rosa oscuro, impresas con ‘GS LHF’ y
‘75 mg’.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MELANOMA NO RESECABLE O METASTÁSICO POSITIVO PARA LA MUTACIÓN BRAF
V600E
TAFINLAR está indicado como monoterapia para el tratamiento de
pacientes con melanoma no resecable
o metastásico con mutación BRAF V600E
_[véase 4.2 Posología y Forma de administración (Selección del _
_paciente), (Dosis recomendada para el melanoma no resecable o
metastásico)]. _
_ _
MELANOMA NO RESECABLE O METASTÁSICO POSITIVO PARA LA MUTACIÓN BRAF
V600E O V600K
TAFINLAR está indicado, en combinación con trametinib, para el
tratamiento de pacientes con melanoma
no resecable o metastásico con las mutaciones BRAF V600E o V600K
_[véase 4.2 Posología y Forma de _
_Administración _
_(Selección _
_del _
_paciente), _
_(Dosis _
_recomendada _
_para _
_el _
_melanoma _
_no _
_resecable _
_o _
_metastásico)]. _
_ _
TRATAMIENTO ADYUVANTE DE MELANOMA POSITIVO PARA LA MUTACIÓN BRAF
V600E O V600K
TAFINLAR está indicado, en combinación con trametinib, para el
tratamiento de pacientes con melanoma
con las mutaciones BRAF V600E o V600K y afectación de ganglios
linfáticos después de una resección
completa
_[véase 4.2 Posología y Forma de Administración (