Tafen nasal 50 µg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

R01AD05

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nau 1x200 dávok (liek.skl.+mech.dávk.pumpička)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Budezonid

Prehľad produktov:

aer nau 1x200 dávok (liek.skl.+mech.dávk.pumpička)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-04-05

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04879-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAFEN NASAL 50

G
nosová suspenzná aerodisperzia
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tafen nasal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tafen nasal
3.
Ako používať Tafen nasal
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tafen nasal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAFEN NASAL
A NA ČO SA POUŽÍVA
Tafen nasal obsahuje budezonid, syntetický kortikosteroid.
Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré
pomáhajú zabraňovať vzniku zápalu.
Tafen nasal sa používa na zabránenie vzniku a liečbu:

príznakov alergií ako je senná nádcha (napr. vyvolaná peľom
tráv)

celoročnej alergie vyvolanej domácich prachom (chronická nádcha)

príznakov nádchy vyvolanými dráždiacimi látkami nachádzajúcimi
sa vo vzduchu, infekciou,
jedlom alebo nápojmi, atď (nealergická nádcha)

nosových polypov (malé výrastky na sliznici nosa)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TAFEN NASAL
NEPOUŽÍVAJTE TAFEN NASAL
-
ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používa�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04879-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tafen nasal 50 µg
nosová suspenzná aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna dávka nosovej suspenznej aerodisperzie obsahuje 50

g budezonidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Metylparahydroxybenzoát
Tento liek obsahuje 50

g metylparahydroxybenzoátu v jednej dávke nosovej suspenznej
aerodisperzie (1 mg metylparahydroxybenzoátu v 1ml nosovej suspenznej
aerodisperzie).
Propylhydroxybenzoát
Tento liek obsahuje 10

g propylhydroxybenzoátu v jednej dávke nosovej suspenznej
aerodisperzie
(0,200 mg propylhydroxybenzoátu v 1ml nosovej suspenznej
aerodisperzie).
Propylénglykol
Tento liek obsahuje 5 mg propylénglykolu v jednej dávke nosovej
suspenznej aerodisperzie (100 mg
propylénglykolu v 1ml nosovej suspenznej aerodisperzie).
Sacharóza
Tento liek obsahuje 15 mg sacharózy v jednej dávke nosovej
suspenznej aerodisperzie (300 mg
sacharózy v 1ml nosovej suspenznej aerodisperzie).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečba sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy,
nealergickej rinitídy a nosových polypov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospe_
_lí a deti staršie ako 6_
_ rokov: _
Zvyčajná
ZAČIATOČNÁ
dávka Tafenu nasal je 400 mikrogramov (

g) t.j. 2 dávky (á 50

g budezonidu)
do každej nosovej dierky 2-krát denne.
Zvyčajná
UDRŽIAVACIA
dávka je 200 mikrogramov (

g) t.j. 1 dávka do každej nosovej dierky 2-krát
denne alebo 2 dávky do každej nosovej dierky 1-krát denne ráno.
Udržiavacou dávkou má byť najnižšia ešte účinná dávka,
ktorá zabezpečí bezpríznakový stav pacienta.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04879-Z1B
2
Tafen nasal sa má používať pravidelne, aby poskytol kompletnú
kontrolu symptómov.
Pacientov je potrebné