TADOGLEN 100 mg/25 mg/200 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N04BA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Levodopa, inhibítor dekarboxylázy a COMT inhibítor

Prehľad produktov:

tbl flm 10x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 130x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 175x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-04-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05882-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TADOGLEN 50 MG/12,5 MG/200 MG
TADOGLEN 100 MG/25 MG/200 MG
TADOGLEN 150 MG/37,5 MG/200 MG
filmom obalené tablety
levodopa/karbidopa/entakapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je TADOGLEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TADOGLEN
3.
Ako užívať TADOGLEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TADOGLEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TADOGLEN A NA ČO SA POUŽÍVA
TADOGLEN obsahuje tri liečivá (levodopu, karbidopu a entakapón) v
jednej filmom obalenej tablete.
TADOGLEN sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky v mozgu, ktorá
sa nazýva dopamín. Levodopa
zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej
choroby. Karbidopa a entakapón
zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TADOGLEN
NEUŽÍVAJTE TADOGLEN
-
ak ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapón, sóju,
arašidové orechy alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
-
ak trpíte glaukómom so zatvoreným uhlom (ochorenie oka).
-
ak máte nádor nadobliči

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05882-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TADOGLEN 50 mg/12,5 mg/200 mg
TADOGLEN 100 mg/25 mg/200 mg
TADOGLEN 150 mg/37,5 mg/200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg levodopy, 13,5 mg monohydrátu
karbidopy, čo zodpovedá 12,5 mg
karbidopy a 200 mg entakapónu.
Každá tableta obsahuje 100 mg levodopy, 27 mg monohydrátu
karbidopy, čo zodpovedá 25 mg
karbidopy a 200 mg entakapónu.
Každá tableta obsahuje 150 mg levodopy, 40,5 mg monohydrátu
karbidopy, čo zodpovedá 37,5 mg
karbidopy a 200 mg entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta TADOGLENU 50 mg/12,5 mg/200 mg
obsahuje 0,48 mg sójového
lecitínu (E322).
Každá filmom obalená tableta TADOGLENU 100 mg/25 mg/200 mg obsahuje
0,60 mg sójového
lecitínu (E322).
Každá filmom obalená tableta TADOGLENU 150 mg/37,5 mg/200 mg
obsahuje 0,72 mg sójového
lecitínu (E322).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
TADOGLEN 50 mg/12,5 mg/200 mg: Hnedočervené, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety, 6,9
mm x 14,2 mm s označením „50“ na jednej strane a „LEC“ na
strane druhej.
TADOGLEN 100 mg/25 mg/200 mg: Hnedočervené, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety, 7,2
mm x 15,3 mm s označením „100“ na jednej strane a „LEC“ na
strane druhej.
TADOGLEN 150 mg/37,5 mg/200 mg: Hnedočervené, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety,
7,7 mm x 16,2 mm s označením „150“ na jednej strane a „LEC“
na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TADOGLEN je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
Parkinsonovou chorobou a kolísaním
motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu, ktorí nie sú
stabilizovaní liečbou na báze
levodopa/inhibítor dopadekarboxylázy (DDK).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Optimálna denná dávka sa musí stanov