Tadilecto 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

G04BE08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 2x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 8x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Tadalafil

Prehľad produktov:

tbl flm 2x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 8x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 12x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-03-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/02750-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TADILECTO 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tadilecto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadilecto
3.
Ako užívať Tadilecto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tadilecto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TADILECTO A N
A ČO SA POUŽÍVA
Tadilecto obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5.
Tadilecto 5 mg sa používa na liečbu:
-
EREKTILNEJ DYSFUNKCIE. Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo
udržať tvrdosť, stoporenie
penisu potrebné na sexuálnu aktivitu. Pri tadalafile sa dokázalo
významné zlepšenie schopnosti
dosiahnuť tvrdý, stoporený penis vhodný na sexuálnu aktivitu.
Po sexuálnej stimulácii Tadilecto pomáha uvoľniť krvné cievy v
penise, čo umožňuje prietok
krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadilecto
vám nepomôže, ak nemáte
erektilnú dysfunkciu. Je dôležité uvedomiť si, že Tadilecto
nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S
vašou partnerkou sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste
neužívali liek na liečbu
erektilnej dysf

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/02750-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tadilecto 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,75 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
5 mg filmom obalené tablety: Bledožlté, oválne, bikonvexné filmom
obalené tablety s deliacou ryhou
na jednej strane a znakom 5 na druhej strane. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky. Rozmery
tablety: dĺžka približne 9 mm a šírka 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na dosiahnutie účinku tadalafilu je potrebná sexuálna stimulácia.
Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u
dospelých mužov.
Tadilecto nie je indikované na použitie u žien.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Erektilná dysfunkcia u_
_ _
_dospelých mužov_
_ _
Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred
očakávanou sexuálnou aktivitou s jedlom
alebo bez jedla.
U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku, sa môže použiť dávka
20 mg.
Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne.
Tadalafil 10 mg a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou
sexuálnou aktivitou a neodporúča sa
na trvalé každodenné užívanie.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/02750-PRE
2
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadilecta
(t.j. aspoň dvakrát týždenne), môže
byť vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou Tadilecta
jedenkrát denne, na základe rozhodnutia
pacienta a zváženia lekára.
U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne v
približne