Tadalafil Teva 20 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

TADALAFIL

Dostupné z:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC kód:

G04BE08

INN (Medzinárodný Name):

TADALAFIL

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Tadalafil

Dátum Autorizácia:

2019-08-01

Príbalový leták

GERENVOOIEERDE VERSIE TADALAFIL TEVA 20 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 OKTOBER 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 121995 PIL 1020.5v.FNren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TADALAFIL TEVA 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tadalafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tadalafil Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TADALAFIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tadalafil Teva bevat de werkzame stof tadalafil.
Tadalafil Teva is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie bij volwassenen.
Het behoort tot een groep medicijnen die fosfodiësterase type 5
(PDE5) remmers worden genoemd die
werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen ontspannen,
waardoor de bloedstroom in
uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een verbeterd
vermogen om lichamelijke inspanning
te verrichten.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
U heeft in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
-
U heeft een lage bloeddr

Súhrn charakteristických

GERENVOOIEERDE VERSIE TADALAFIL TEVA 20 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 OKTOBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 121995 SPC 1020.5v.FNren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tadalafil Teva 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Lichtgele, ovale, filmomhulde tabletten, bedrukt met “20” aan de
ene zijde en glad aan de andere zijde.
De tablet heeft een diameter van 12 mm x 7,4 mm en is 4,60-5,20 mm
dik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tadalafil Teva is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van
pulmonale arteriële hypertensie
(PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de
inspanningstolerantie te verbeteren
(zie rubriek 5.1).
Werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH
gerelateerd aan collagene
vaatziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door
een arts met ervaring in de
behandeling van PAH.
DOSERING
De aanbevolen dosis is 40 mg (2 x 20 mg) eens per dag in te nemen met
of zonder voedsel.
_Oudere patiënten _
GERENVOOIEERDE VERSIE TADALAFIL TEVA 20 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 OKTOBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 121995 SPC 1020.5v.FNren
Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie wordt
een startdosering van 20 mg
aanbevolen. De dosis kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag,
gebaseerd op de individuele
werkzaamheid en verdraagbaarheid. Bij patiënten met een ernstig
verminderde nierfunctie wordt
gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Pat