Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 2x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-08-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07019-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TADALAFIL PMCS 10 MG TADALAFIL PMCS 20 MG filmom obalené tablety tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tadalafil PMCS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil PMCS 3. Ako užívať Tadalafil PMCS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tadalafil PMCS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TADALAFIL PMCS A NA ČO SA POUŽÍVA Tadalafil PMCS je určený na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu penisu potrebnú na sexuálnu aktivitu. Je dokázané, že liečivo Tadalafilu PMCS, tadalafil, významne zlepšuje schopnosť dosiahnuť stoporenie penisu dostatočné na sexuálnu aktivitu. Tadalafil PMCS patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po sexuálnej stimulácii Tadalafil PMCS uvoľňuje hladkú svalovinu ciev vo vašom penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil PMCS vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil PMCS nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa mus Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07019-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tadalafil PMCS 5 mg Tadalafil PMCS 10 mg Tadalafil PMCS 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tadalafil PMCS 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg tadalafilu. Tadalafil PMCS 10 mg: každá tableta obsahuje 10 mg tadalafilu. Tadalafil PMCS 20 mg: každá tableta obsahuje 20 mg tadalafilu. Pomocné látky so známym účinkom: 63,875 mg, 127,75 mg alebo 225,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tadalafil PMCS 5 mg: žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 6 mm. Tadalafil PMCS 10 mg: žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tadalafil PMCS 20 mg: žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách s dĺžkou 15 mm a šírkou 6 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Aby bol tadalafil účinný, je potrebná sexuálna stimulácia. Tadalafil PMCS nie je určený na použitie u žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí muži_ Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred očakávanou sexuálnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy. U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku, sa môže použiť dávka 20 mg. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou. Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne. Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie. U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie tadalafilu (t.j. aspoň dvakrát týždenne), môže byť vhodné zvážiť dávkovanie Prečítajte si celý dokument