TADALAFIL FMK 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

G04BE08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 4x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Tadalafil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-01-13

Príbalový leták

1
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01345-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TADALAFIL XANTIS 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je TADALAFIL XANTIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete TADALAFIL XANTIS
3.
Ako užívať TADALAFIL XANTIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TADALAFIL XANTIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TADALAFIL XANTIS
A NA ČO SA
POUŽÍVA
TADALAFIL XANTIS je určený pre dospelých mužov s erektilnou
dysfunkciou. Za erektilnú
dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať
dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu.
Je dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť
dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na
pohlavnú aktivitu.
TADALAFIL XANTIS obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny
látok nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii TADALAFIL XANTIS
uvoľňuje hladkú svalovinu ciev
vo vašom penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je
zlepšenie erektilnej funkcie.
TADALAFIL XANTIS vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Je dôležité si uvedomiť, že TADALAFIL XANTIS nepôsobí bez
pohlavnej stimulácie. S vašou
partnerkou

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01345-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
TADALAFIL XANTIS 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 10 mg tableta obsahuje 156,25 mg laktózy a 1,4 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žltá filmom obalená tableta mandľového tvaru, bikonvexná,
označená „T 10” na jednej strane a bez
označenia na druhej strane, s nominálnou dĺžkou 11,0 mm a šírkou
5,0 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na dosiahnutie účinku tadalafilu je potrebná sexuálna stimulácia.
TADALAFIL XANTIS nie je indikovaný na použitie u žien.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí muži_
_ _
Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred
očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu
na príjem potravy.
U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku, sa môže použiť dávka
20 mg. Liek sa môže užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou
aktivitou.
Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne.
TADALAFIL XANTIS 10 a 20 mg je určený na užívanie pred
očakávanou sexuálnou aktivitou a
neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie.
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie TADALAFIL
XANTIS (t.j. aspoň dvakrát
týždenne) môže byť vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou
dávkou TADALAFILU XANTIS jedenkrát
denne, na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára.
2
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01345-Z1B
U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne v
približne rovnakom čase. Dávku je možné
znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti pacienta.
Vhodnosť kontinuálneho používania jedenkrát denne sa m�