Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika

ATC kód:

G04BE08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 2x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Tadalafil

Prehľad produktov:

tbl flm 2x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-07-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05501-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TADALAFIL BELUPO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tadalafil Belupo 20 mg
filmom obalené tablety
3. Ako užívať Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE TADALAFIL BELUPO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA
POUŽÍVA
Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety je určený na liečbu
erektilnej dysfunkcie u dospelých
mužov. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie
dosiahnuť a udržať dostatočnú
erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že Tadalafil Belupo 20
mg filmom obalené tablety
významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu
dostatočného na pohlavnú aktivitu.
Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety obsahuje liečivo
tadalafil, ktoré patrí do skupiny liečiv
nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej
stimulácii Tadalafil Belupo 20 mg filmom
obalené tablety uvoľňuje hladkú svalovinu ciev

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05501-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety: Každá filmom
obalená tableta obsahuje 20 mg
tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 312,5 mg bezvodej
laktózy a 2,8 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety: žlté, bikonvexné,
filmom obalené tablety v tvare
kapsuly s vyrazeným
„
T 20" na jednej strane a hladké na druhej strane. Dĺžka 13,5 mm,
šírka 6,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na dosiahnutie účinku tadalafilu je potrebná sexuálna stimulácia.
Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety nie je indikovaný
ženám.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí muži _
Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred
očakávanou pohlavnou aktivitou bez
ohľadu na príjem potravy.
Pacientom, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku, sa môže podať dávka
20 mg.
Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou.
Maximálna frekvencia dávkovania je jedenkrát denne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05501-ZIB
Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou
sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na
trvalé každodenné užívanie.
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu
Belupo 20 mg filmom obalené tablety
(t.j. aspoň dvakrát týždenne) je vhodné zvážiť dávkovanie
najnižšou dávkou tadalafilu jedenkrát
denne, na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára.
Týmto pacientom sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne približne
v rovnakom čase. Dávku je
možné znížiť na 2,5