Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 2x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 4x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 8x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 12x
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
R - Aktuálna registrácia
2016-07-06
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08246-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04161-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Tadalafil Accord 20 mg filmom obalené tablety tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Tadalafil Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Accord 3. Ako užívať Tadalafil Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tadalafil Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TADALAFIL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Tadalafil Accord obsahuje liečivo tadalafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Accord sa používa na liečbu: EREKTILNEJ DYSFUNKCIE U DOSPELÝCH MUŽOV: Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu penisu potrebnú na sexuálnu aktivitu. Po sexuálnej stimulácii Tadalafil Accord pomáha uvoľniť krvné cievy v penise, čo umožňuje prietok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Accord vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité uvedomiť si, že Tadalafil Accord nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08246-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tadalafil Accord 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu. Pomocné látky so známym účinkom: Monohydrát laktózy. Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 367,584 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly so skosenými hranami s dĺžkou 14,3 mm a šírkou 7 mm, s vyznačeným "T 20" na jednej strane a hladká na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Na to, aby bol tadalafil účinný v liečbe erektilnej dysfunkcie, je potrebná sexuálna stimulácia. Je indikovaný u dospelých na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1). Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov_ Všeobecne sa odporúča dávka 10 mg podaná pred očakávanou sexuálnou aktivitou s jedlom alebo bez jedla. Dávka 20 mg sa môže vyskúšať u pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou. Maximálna frekvencia dávkovania je jedenkrát denne. Tadalafil 10 mg a 20 mg je určený na užitie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08246-TR U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu Accord (t.j. aspoň dvakrát týždenne), môže byť vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou lieku Prečítajte si celý dokument