TACROLIMUS MYLAN 0.5 Milligram Capsules Hard

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

TACROLIMUS

Dostupné z:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

ATC kód:

L04AD02

INN (Medzinárodný Name):

TACROLIMUS

Dávkovanie:

0.5 Milligram

Forma lieku:

Capsules Hard

Typ predpisu:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Terapeutické oblasti:

Calcineurin inhibitors

Stav Autorizácia:

Authorised

Dátum Autorizácia:

2011-06-17

Príbalový leták

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 
TACROLIMUS MYLAN 0.5 MG HARD CAPSULES 
TACROLIMUS MYLAN 1 MG HARD CAPSULES 
TACROLIMUS MYLAN 5 MG HARD CAPSULES 
tacrolimus 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT  CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 


  Keep this leaflet. You may need to read it again.  

  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist.  

  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours.  

  If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  What Tacrolimus Mylan is and what it is used for  
2.  What you need to know before you take Tacrolimus Mylan  
3.  How to take Tacrolimus Mylan  
4.  Possible side effects  
5.  How to store Tacrolimus Mylan  
6.  Contents of the pack and other information  

1. WHAT TACROLIMUS MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Tacrolimus Mylan contains the active substance tacrolimus
which is an immunosuppressant. 
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart),
your body’s immune system will try to 
reject the new organ.  

Tacrolimus Mylan is used to control your body’s immune
response enabling your body to accept 
the transplanted organ. 

Tacrolimus Mylan is often used in combination with
other medicines that also suppress the 
immune system. 

You may also be given Tacrolimus Mylan for an ongoing rejection
of your transplanted liver, 
kidney, heart or other organ when any previous treatment you
were taking was unable to control 
this immune response after your transplantation. 

[http://xpil

Súhrn charakteristických

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tacrolimus Mylan 0.5 mg hard capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Tacrolimus Mylan 0.5 mg hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus
Excipient(s) with known effect:
Each Tacrolimus Mylan 0.5 mg hard capsule contains 109.1 mg lactose anhydrous
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard.
Tacrolimus Mylan 0.5 mg hard capsule: Ivory cap and ivory body hard shell capsules with white powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Tacrolimus Mylan therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians
experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is
unsafe. This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or over-
immunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus. Patients should be
maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in
formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4
and 4.8). Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose
adjustments made to ensure that systemic