Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 1, cepa ALG2006/01 E1, se Inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 4, cepa de virus de la lengua azul-4/SPA-1/2004, se Inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 8, cepa BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Las vacunas virales inactivadas
Para la inmunización activa de las ovejas para evitar viraemia y reducir los signos clínicos y lesiones causadas por los serotipos del virus de la lengua azul 1 y/o 8 y/o para reducir viraemia* y los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la lengua azul del serotipo 4For activa de vacunación de ganado para evitar que se viraemia causada por el virus de la lengua azul de los serotipos 1 y/o 8 y/o para reducir viraemia* causada por el virus de la lengua azul del serotipo 4.
Revision: 3
Autorizado
2019-01-09
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO SYVAZUL BTV SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GANADO OVINO Y BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ESPAÑA Fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Syvazul BTV suspensión inyectable para ganado ovino y bovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Un ml contiene: PRINCIPIOS ACTIVOS*: Virus de la lengua azul (VLA) inactivado PR** ≥ 1 * Máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01 ** Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino. El número y el tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptarán a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se indicarán en la etiqueta. ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 2,08 mg Saponina semipurificada de _Quillaja saponaria_ 0,2 mg 20 EXCIPIENTE: Tiomersal 0,1 mg Suspensión inyectable de color blanco rosado, homogeneizada fácilmente por agitación. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Ganado ovino: Inmunización activa del ganado ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos y las lesiones causadas por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua azul o para reducir la viremia* y los signos clínicos y las lesiones cau Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Syvazul BTV suspensión inyectable para ganado ovino y bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene: PRINCIPIOS ACTIVOS*: Virus de la lengua azul (VLA) inactivado PR** ≥ 1 * Máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01 ** Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino. El número y el tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptarán a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se indicarán en la etiqueta. ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 2,08 mg Saponina semipurificada de _Quillaja saponaria_ 0,2 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión de color blanco rosado, homogeneizada fácilmente por agitación. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Ganado ovino y bovino. 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Ganado ovino: Inmunización activa del ganado ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos y las lesiones causadas por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua azul o para reducir la viremia* y los signos clínicos y las lesiones causadas por el serotipo 4 del virus de la lengua azul (combinación de 2 serotipos como máximo). *Por debajo del nivel de detección con el método validado RT-PCR a 1,32 log 10 DICT 50 /ml Comienzo de la inmunidad: 39 días después de finalizar la pauta de primovacunación. 3 Duración de la inmunidad: un año después de finalizar la pauta de primovac Prečítajte si celý dokument